急性心不全における食事性ナトリウム摂取量 (SODIC)
2018年10月29日 更新者：Camila Godoy Fabricio、University of Sao Paulo
通常のナトリウム食は、急性非代償性心不全の治療中に血清ナトリウムレベルを維持します
この研究は、急性非代償性心不全患者の治療における 2 つのレベルの食事性ナトリウム摂取量を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性非代償性心不全の入院患者における 7 日間の食事によるナトリウム摂取量の 2 つのレベルの効果を評価することです。
これは無作為化された前向きコホートであり、盲検化された介入グループがあります: 低ナトリウム食 (患者は 3 g/日の食事ナトリウム摂取量を受け取ります)、および通常のナトリウム食 (患者は食事によるナトリウム摂取量を 7 g/日受け取ります)。
それに加えて、両方のグループは、1日あたり1000mlに制限された水分摂取量にさらされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Framingham の診断基準を満たす、急性非代償性心不全の診断を受けた患者は、Ribeirão Preto の Campus Hospital das Clínicas に入院しました。
除外基準:
- クレアチニンクリアランス <30 ml / 分 / 1.73 m²;
- 急性冠症候群;
- 脳卒中;
- 認知症;
- 重度の認知障害;
- 癌;
- 非代償性糖尿病;
- 重度の肝疾患;
- 敗血症性ショックまたは敗血症の臨床徴候を伴う;
- -研究開始前の慢性腎実質疾患;
- 急性腎不全に続発するADHF;
- 栄養障害、嘔吐、嚥下障害、胃腸炎などで経口摂取が困難な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低ナトリウム食
22 人の患者が無作為に割り付けられ、1 日あたり 3 g の食事性塩化ナトリウムと、1 日あたり 1000 ml の水分摂取制限が与えられました。
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患者は、低ナトリウム食（塩化ナトリウム 3g/日）と 1 日 1000ml の水分摂取制限を受けました。
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他の：通常のナトリウム食
22 人の患者が無作為に割り付けられ、1 日あたり 7 g の食事性塩化ナトリウムと、1 日あたり 1000 ml の水分摂取制限が与えられました。
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患者は、通常のナトリウム食（塩化ナトリウム 7g/日）と 1 日 1000ml の水分摂取制限を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の血清ナトリウム値
時間枠：7日
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最終評価における群間の血清ナトリウムの絶対値の差。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低ナトリウム血症の発生
時間枠：7日目
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135mmol/L以下の血清ナトリウム濃度の検出
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7日目
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体重の変化
時間枠：7日
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初期値と最終値の体重の絶対値の差。
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7日
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NT-proBNP の血清レベルの変化
時間枠：7日
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初期値と最終値の間、およびグループ間の NT-proBNP の絶対値の差。
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7日
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収縮期、拡張期、平均血圧の変化
時間枠：7日
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初期値と最終値の血圧の絶対値の差。
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7日
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心拍数の変化
時間枠：7日
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初期値と最終値の心拍数の絶対値の差。
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7日
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クレアチニンの血清レベルの変化
時間枠：7日
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初期値と最終値の間のクレアチニンの絶対値の差。
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7日
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腎機能の悪化を示す患者の割合 (血清クレアチニンの上昇 > 0.3 mg/dL と定義)
時間枠：7日
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7日
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呼吸困難感の変化
時間枠：7日
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0 から 10 までの値を持つ視覚的非論理的尺度を使用します。最小の 0 は最大の空気不足 (悪化) であり、最大の 10 は完全な呼吸 (改善) です。
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7日
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幸福感の変化
時間枠：7日
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0 から 10 までの値のビジュアル アノロジカル スケールを使用します。最小の 0 は以前よりも気分が悪い (より悪い) であり、最大の 10 は以前よりも気分が良くなった (より良い) です。
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7日
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介入期間中の ADHF に対する利尿薬の投与量およびその他の薬物
時間枠：7日
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使用する薬と量。
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7日
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再入院率
時間枠：30日
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30日
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退院後の死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcus V Simões, PhD、Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Paterna S, Gaspare P, Fasullo S, Sarullo FM, Di Pasquale P. Normal-sodium diet compared with low-sodium diet in compensated congestive heart failure: is sodium an old enemy or a new friend? Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(3):221-30. doi: 10.1042/CS20070193.
- Paterna S, Parrinello G, Cannizzaro S, Fasullo S, Torres D, Sarullo FM, Di Pasquale P. Medium term effects of different dosage of diuretic, sodium, and fluid administration on neurohormonal and clinical outcome in patients with recently compensated heart failure. Am J Cardiol. 2009 Jan 1;103(1):93-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.043. Epub 2008 Oct 17.
- Fabricio CG, Tanaka DM, Souza Gentil JR, Ferreira Amato CA, Marques F, Schwartzmann PV, Schmidt A, Simoes MV. A normal sodium diet preserves serum sodium levels during treatment of acute decompensated heart failure: A prospective, blind and randomized trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:145-152. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.03.009. Epub 2019 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月20日
一次修了 (実際)
2017年8月20日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。