Ingestão dietética de sódio na insuficiência cardíaca aguda (SODIC)
29 de outubro de 2018 atualizado por: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo
Uma dieta normal de sódio preserva os níveis séricos de sódio durante o tratamento da insuficiência cardíaca descompensada aguda
Este estudo foi desenhado para avaliar dois níveis de ingestão dietética de sódio no tratamento de pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de dois níveis de ingestão dietética de sódio durante sete dias em pacientes hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda.
É uma coorte prospectiva, randomizada, com grupos de intervenção cegos: dieta com baixo teor de sódio (os pacientes receberão 3 g/dia de ingestão dietética de sódio) e dieta normal de sódio (os pacientes receberão 7 g/dia de ingestão dietética de sódio).
Além disso, ambos os grupos serão submetidos a uma ingestão hídrica limitada a 1000 ml/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada, preenchendo os critérios diagnósticos de Framingham, internados no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, campus.
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m²;
- síndrome coronária aguda;
- AVC;
- Demência;
- Comprometimento cognitivo grave;
- Câncer;
- diabetes melito descompensado;
- Doença hepática grave;
- Choque séptico ou com sinais clínicos de sepse;
- Doença crônica do parênquima renal antes do início do estudo;
- ADHF secundária a insuficiência renal aguda;
- Distúrbios nutricionais ou aqueles que são incapazes de tomar ingestão oral devido a vômitos, disfagia ou gastroenterite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Dieta com baixo teor de sódio
22 pacientes foram randomizados para receber 3 g/dia de cloreto de sódio na dieta e um limite de ingestão de líquidos de 1.000 ml/dia.
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Os pacientes receberam dieta hipossódica (3g de cloreto de sódio/dia) e limite de ingestão hídrica de 1.000 ml/dia.
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OUTRO: Dieta normal de sódio
22 pacientes foram randomizados para receber 7 g/dia de cloreto de sódio na dieta e um limite de ingestão de líquidos de 1.000 ml/dia.
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Os pacientes receberam dieta normal de sódio (7g de cloreto de sódio/dia) e um limite de ingestão de líquidos de 1000 ml/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de sódio no dia 7
Prazo: 7 dias
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A diferença do valor absoluto do sódio sérico entre os grupos na avaliação final.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hiponatremia
Prazo: no dia 7
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A detecção de nível sérico de sódio abaixo de 135 mmol/L
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no dia 7
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Mudança no peso corporal
Prazo: 7 dias
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A diferença do valor absoluto do peso corporal entre os valores inicial e final.
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7 dias
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Alteração nos níveis séricos de NT-proBNP
Prazo: 7 dias
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A diferença do valor absoluto de NT-proBNP entre os valores inicial e final, e entre os grupos.
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7 dias
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Mudança na pressão arterial sistólica, diastólica e média
Prazo: 7 dias
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A diferença do valor absoluto da pressão arterial entre os valores inicial e final.
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7 dias
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 7 dias
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A diferença do valor absoluto da frequência cardíaca entre os valores inicial e final.
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7 dias
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Alteração nos níveis séricos de creatinina
Prazo: 7 dias
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A diferença do valor absoluto da creatinina entre os valores inicial e final.
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7 dias
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Proporção de pacientes com piora da função renal (definida como aumento da creatinina sérica > 0,3 mg/dL)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mudança no sentido da dispnéia
Prazo: 7 dias
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Utilizando uma escala anológica visual, com valores entre 0 e 10, onde o mínimo 0 é a maior falta de ar (pior) e o máximo 10 é a respiração completa (melhor)
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7 dias
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Mudança na sensação de bem-estar
Prazo: 7 dias
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Usando uma escala anológica visual, com valores entre 0 e 10, onde o mínimo 0 é o pior que você já se sentiu (pior) e o máximo 10 é se sentir melhor do que já (melhor)
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7 dias
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Dosagem de diuréticos e outras drogas para ICAD durante o período de intervenção
Prazo: 7 dias
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Quais drogas serão usadas e as quantidades.
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7 dias
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de mortalidade após a alta
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Paterna S, Gaspare P, Fasullo S, Sarullo FM, Di Pasquale P. Normal-sodium diet compared with low-sodium diet in compensated congestive heart failure: is sodium an old enemy or a new friend? Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(3):221-30. doi: 10.1042/CS20070193.
- Paterna S, Parrinello G, Cannizzaro S, Fasullo S, Torres D, Sarullo FM, Di Pasquale P. Medium term effects of different dosage of diuretic, sodium, and fluid administration on neurohormonal and clinical outcome in patients with recently compensated heart failure. Am J Cardiol. 2009 Jan 1;103(1):93-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.043. Epub 2008 Oct 17.
- Fabricio CG, Tanaka DM, Souza Gentil JR, Ferreira Amato CA, Marques F, Schwartzmann PV, Schmidt A, Simoes MV. A normal sodium diet preserves serum sodium levels during treatment of acute decompensated heart failure: A prospective, blind and randomized trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:145-152. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.03.009. Epub 2019 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
20 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2383/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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