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Nahrungsnatriumaufnahme bei akuter Herzinsuffizienz (SODIC)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Eine normale Natriumdiät erhält den Natriumspiegel im Serum während der Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Diese Studie ist darauf ausgelegt, zwei Ebenen der diätetischen Natriumaufnahme bei der Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Natrium in zwei Konzentrationen über die Nahrung während sieben Tagen bei Krankenhauspatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive Kohorte, randomisiert, mit verblindeten Interventionsgruppen: natriumarme Diät (die Patienten erhalten 3 g/Tag Natriumaufnahme über die Nahrung) und normale Natriumdiät (Patienten erhalten 7 g/Tag Natriumaufnahme über die Nahrung). Außerdem werden beide Gruppen einer auf 1000 ml/Tag begrenzten Flüssigkeitszufuhr unterworfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die die Framingham-Diagnosekriterien erfüllen und im Campus Hospital das Clínicas von Ribeirão Preto stationär behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m²;
  • Akutes Koronar-Syndrom;
  • Schlaganfall;
  • Demenz;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Krebs;
  • dekompensierter Diabetes mellitus;
  • Schwere Lebererkrankung;
  • Septischer Schock oder mit klinischen Anzeichen einer Sepsis;
  • Chronische Nierenparenchymerkrankung vor Studienbeginn;
  • ADHF sekundär zu akutem Nierenversagen;
  • Ernährungsstörungen oder Personen, die aufgrund von Erbrechen, Dysphagie oder Gastroenteritis nicht in der Lage sind, eine orale Einnahme vorzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Natriumarme Ernährung
22 Patienten wurden randomisiert und erhielten 3 g/Tag Natriumchlorid mit der Nahrung und eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 1000 ml/Tag.
Sonstiges: Natriumarme Ernährung
Die Patienten erhielten eine natriumarme Diät (3 g Natriumchlorid/Tag) und eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 1000 ml/Tag.
ANDERE: Normale Natriumdiät
22 Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 g/Tag Natriumchlorid mit der Nahrung und eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 1000 ml/Tag.
Sonstiges: Normale Natriumdiät
Die Patienten erhielten eine normale Natriumdiät (7 g Natriumchlorid/Tag) und eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 1000 ml/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumnatriumspiegel am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Die Differenz des absoluten Serumnatriumwertes zwischen den Gruppen in der abschließenden Bewertung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyponatriämie
Zeitfenster: am Tag 7
Der Nachweis eines Natriumspiegels im Serum unter 135 mmol/L
am Tag 7
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 7 Tage
Die Differenz des Absolutwerts des Körpergewichts zwischen dem Anfangs- und dem Endwert.
7 Tage
Veränderung der Serumspiegel von NT-proBNP
Zeitfenster: 7 Tage
Die Differenz des absoluten Werts von NT-proBNP zwischen den Anfangs- und Endwerten und zwischen den Gruppen.
7 Tage
Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Die Differenz des absoluten Blutdruckwertes zwischen Anfangs- und Endwert.
7 Tage
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage
Die Differenz des Absolutwerts der Herzfrequenz zwischen dem Anfangs- und dem Endwert.
7 Tage
Veränderung der Serumspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: 7 Tage
Die Differenz des absoluten Kreatininwertes zwischen Anfangs- und Endwert.
7 Tage
Anteil der Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion (definiert als erhöhtes Serumkreatinin > 0,3 mg/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung im Dyspnoe-Gefühl
Zeitfenster: 7 Tage
Verwendung einer visuellen analogen Skala mit Werten zwischen 0 und 10, wobei das Minimum 0 der größte Luftmangel (schlechter) und das Maximum 10 der vollständige Atemzug (besser) ist
7 Tage
Veränderung im Wohlfühl-Gefühl
Zeitfenster: 7 Tage
Verwenden einer visuellen analogen Skala mit Werten zwischen 0 und 10, wobei das Minimum 0 bedeutet, dass Sie sich jemals schlechter gefühlt haben (schlechter) und das Maximum 10 bedeutet, dass Sie sich besser als bereits gefühlt haben (besser)
7 Tage
Diuretische Dosierung und andere Medikamente gegen ADHF während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 7 Tage
Welche Medikamente werden verwendet und in welchen Mengen.
7 Tage
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sterblichkeitsrate nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2383/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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