Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní příjem sodíku při akutním srdečním selhání (SODIC)

29. října 2018 aktualizováno: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Normální sodíková dieta zachovává hladinu sodíku v séru během léčby akutního dekompenzovaného srdečního selhání

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dvě úrovně příjmu sodíku v potravě při léčbě pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek dvou úrovní příjmu sodíku v potravě během sedmi dnů u hospitalizovaných pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Je to prospektivní kohorta, randomizovaná, se zaslepenými intervenčními skupinami: dieta s nízkým obsahem sodíku (pacienti budou dostávat 3 g/den příjmu sodíku v potravě) a normální sodíková dieta (pacienti budou dostávat 7 g/den příjmu sodíku v potravě). Kromě toho budou obě skupiny podrobeny příjmu tekutin omezeným na 1000 ml/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání, splňující Framinghamská diagnostická kritéria, byli hospitalizováni v kampusu Hospital das Clínicas v Ribeirão Preto.

Kritéria vyloučení:

  • clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m²;
  • Akutní koronární syndrom;
  • Mrtvice;
  • Demence;
  • Těžká kognitivní porucha;
  • Rakovina;
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus;
  • Závažné onemocnění jater;
  • Septický šok nebo s klinickými příznaky sepse;
  • Chronické onemocnění ledvinového parenchymu před zahájením studie;
  • ADHF sekundární k akutnímu selhání ledvin;
  • Poruchy výživy nebo osoby, které nemohou užívat perorální příjem z důvodu zvracení, dysfagie nebo gastroenteritidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dieta s nízkým obsahem sodíku
22 pacientů bylo randomizováno k příjmu 3 g/den chloridu sodného v dietě a limitu příjmu tekutin 1000 ml/den.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem sodíku
Pacienti dostávali dietu s nízkým obsahem sodíku (3 g chloridu sodného/den) a limit příjmu tekutin 1000 ml/den.
JINÝ: Normální sodíková dieta
22 pacientů bylo randomizováno k příjmu 7 g/den chloridu sodného v dietě a limitu příjmu tekutin 1000 ml/den.
Jiný: Normální sodíková dieta
Pacienti dostávali normální sodíkovou dietu (7g chloridu sodného/den) a limit příjmu tekutin 1000 ml/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sodíku v séru v den 7
Časové okno: 7 dní
Rozdíl absolutní hodnoty sodíku v séru mezi skupinami ve výsledném hodnocení.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyponatremie
Časové okno: v den 7
Detekce sérové ​​hladiny sodíku pod 135 mmol/l
v den 7
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní
Rozdíl absolutní hodnoty tělesné hmotnosti mezi počáteční a konečnou hodnotou.
7 dní
Změna sérových hladin NT-proBNP
Časové okno: 7 dní
Rozdíl absolutní hodnoty NT-proBNP mezi počáteční a konečnou hodnotou a mezi skupinami.
7 dní
Změna systolického, diastolického a středního krevního tlaku
Časové okno: 7 dní
Rozdíl absolutní hodnoty krevního tlaku mezi počáteční a konečnou hodnotou.
7 dní
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 7 dní
Rozdíl absolutní hodnoty srdeční frekvence mezi počáteční a konečnou hodnotou.
7 dní
Změna sérových hladin kreatininu
Časové okno: 7 dní
Rozdíl absolutní hodnoty kreatininu mezi počáteční a konečnou hodnotou.
7 dní
Podíl pacientů vykazujících zhoršenou funkci ledvin (definovanou jako zvýšený sérový kreatinin > 0,3 mg / dl)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna pocitu dušnosti
Časové okno: 7 dní
Použití vizuální anologické stupnice s hodnotami mezi 0 a 10, kde minimum 0 je největší nedostatek vzduchu (horší) a maximum 10 je úplný nádech (lepší)
7 dní
Změna ve smyslu blahobytu
Časové okno: 7 dní
Použití vizuální anologické škály s hodnotami mezi 0 a 10, kde minimum 0 je tím horším, co jste se kdy cítili (horší), a maximum 10 je pocit, že jste se cítil lépe než dosud (lepší)
7 dní
Dávkování diuretik a dalších léků na ADHF během období intervence
Časové okno: 7 dní
Jaké léky budou použity a množství.
7 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra úmrtnosti po propuštění
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2383/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit