Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet natriuminname bij acuut hartfalen (SODIC)

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Een normaal natriumdieet behoudt de serumnatriumspiegels tijdens de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen

Deze studie is opgezet om twee niveaus van natriuminname via de voeding te beoordelen bij de behandeling van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van twee niveaus van natriuminname via de voeding gedurende zeven dagen bij gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen. Het is een prospectief cohort, gerandomiseerd, met geblindeerde interventiegroepen: natriumarm dieet (de patiënten krijgen 3 g/dag natrium via de voeding) en normaal natriumdieet (patiënten krijgen 7 g/dag natrium via de voeding). Daarnaast zullen beide groepen onderworpen worden aan een vochtinname beperkt tot 1000 ml/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen, die voldoen aan de diagnostische criteria van Framingham, opgenomen in het campus Hospital das Clínicas van Ribeirão Preto.

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring <30 ml / min / 1,73 m²;
  • Acute kransslagader syndroom;
  • Hartinfarct;
  • Dementie;
  • Ernstige cognitieve stoornissen;
  • Kanker;
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus;
  • Ernstige leverziekte;
  • Septische shock of met klinische tekenen van sepsis;
  • Chronische nierparenchymziekte voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • ADHF secundair aan acuut nierfalen;
  • Voedingsstoornissen of mensen die geen orale inname kunnen nemen vanwege braken, dysfagie of gastro-enteritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Natriumarm dieet
22 patiënten werden gerandomiseerd om 3 g/dag natriumchloride in de voeding te krijgen en een maximale vochtinname van 1000 ml/dag.
Ander: Natriumarm dieet
Patiënten kregen een natriumarm dieet (3 g natriumchloride/dag) en een maximale vochtinname van 1000 ml/dag.
ANDER: Normaal natriumdieet
22 patiënten werden gerandomiseerd om 7 g/dag natriumchloride in de voeding te krijgen en een maximale vochtinname van 1000 ml/dag.
Ander: Normaal natriumdieet
Patiënten kregen een normaal natriumdieet (7 g natriumchloride/dag) en een maximale vochtinname van 1000 ml/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumnatriumgehalte op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verschil van de absolute waarde van serumnatrium tussen de groepen in de eindevaluatie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van hyponatriëmie
Tijdsspanne: op dag 7
De detectie van natriumgehalte in het serum beneden 135 mmol/L
op dag 7
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verschil van de absolute waarde van het lichaamsgewicht tussen de begin- en eindwaarden.
7 dagen
Verandering in serumspiegels van NT-proBNP
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verschil van de absolute waarde van NT-proBNP tussen de begin- en eindwaarden, en tussen groepen.
7 dagen
Verandering in systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verschil van de absolute waarde van de bloeddruk tussen de begin- en eindwaarden.
7 dagen
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verschil van de absolute waarde van de hartslag tussen de begin- en eindwaarden.
7 dagen
Verandering in serumspiegels van creatinine
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verschil van de absolute waarde van creatinine tussen de begin- en eindwaarden.
7 dagen
Percentage patiënten met een verslechterende nierfunctie (gedefinieerd als verhoogd serumcreatinine> 0,3 mg / dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in kortademigheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Een visueel analoge schaal gebruiken, met waarden tussen 0 en 10, waarbij het minimum 0 het grootste gebrek aan lucht is (erger) en het maximum 10 de volledige ademhaling is (beter)
7 dagen
Verandering in welzijnszin
Tijdsspanne: 7 dagen
Een visueel analoge schaal gebruiken, met waarden tussen 0 en 10, waarbij de minimum 0 is hoe slechter je je ooit voelde (erger) en de maximum 10 is je beter voelen dan al (beter)
7 dagen
Diuretische dosering en andere medicijnen voor ADHF tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
Welke medicijnen zullen worden gebruikt en de hoeveelheden.
7 dagen
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterftecijfer na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2383/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren