Ingesta dietética de sodio en la insuficiencia cardíaca aguda (SODIC)
29 de octubre de 2018 actualizado por: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo
Una dieta normal de sodio preserva los niveles séricos de sodio durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Este estudio está diseñado para evaluar dos niveles de ingesta dietética de sodio en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de dos niveles de ingesta de sodio en la dieta durante siete días en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Se trata de una cohorte prospectiva, aleatorizada, con grupos de intervención ciegos: dieta hiposódica (los pacientes recibirán 3 g/día de ingesta dietética de sodio), y dieta normal en sodio (los pacientes recibirán 7 g/día de ingesta dietética de sodio).
Además, ambos grupos serán sometidos a una ingesta de líquidos limitada a 1000 ml/día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada, cumpliendo los criterios diagnósticos de Framingham, hospitalizados en el Campus Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto.
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m²;
- El síndrome coronario agudo;
- Ataque;
- Demencia;
- Deterioro cognitivo severo;
- Cáncer;
- diabetes mellitus descompensada;
- enfermedad hepática grave;
- Shock séptico o con signos clínicos de sepsis;
- Enfermedad crónica del parénquima renal previa al inicio del estudio;
- ICAD secundaria a insuficiencia renal aguda;
- Trastornos nutricionales o aquellos que no pueden tomar la ingesta oral debido a vómitos, disfagia o gastroenteritis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Dieta baja en sodio
Se aleatorizaron 22 pacientes para recibir 3 g/día de cloruro de sodio en la dieta y un límite de ingesta de líquidos de 1000 ml/día.
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Los pacientes recibieron una dieta baja en sodio (3 g de cloruro de sodio/día) y un límite de ingesta de líquidos de 1000 ml/día.
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OTRO: Dieta normal de sodio
Se aleatorizaron 22 pacientes para recibir 7 g/día de cloruro de sodio en la dieta y un límite de ingesta de líquidos de 1000 ml/día.
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Los pacientes recibieron una dieta normal en sodio (7 g de cloruro de sodio/día) y un límite de ingesta de líquidos de 1000 ml/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de sodio en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia del valor absoluto de sodio sérico entre los grupos en la evaluación final.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: el día 7
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La detección del nivel sérico de sodio por debajo de 135 mmol/L
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el día 7
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia del valor absoluto del peso corporal entre los valores inicial y final.
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7 días
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Cambio en los niveles séricos de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia del valor absoluto de NT-proBNP entre los valores inicial y final, y entre grupos.
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7 días
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Cambio en la presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia del valor absoluto de la presión arterial entre los valores inicial y final.
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7 días
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia del valor absoluto de la frecuencia cardíaca entre los valores inicial y final.
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7 días
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Cambio en los niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia del valor absoluto de creatinina entre los valores inicial y final.
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7 días
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Proporción de pacientes que presentan empeoramiento de la función renal (definida como aumento de la creatinina sérica > 0,3 mg/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en la sensación de disnea
Periodo de tiempo: 7 días
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Utilizando una escala anológica visual, con valores entre 0 y 10, donde el mínimo 0 es la mayor falta de aire (peor) y el máximo 10 es la respiración completa (mejor)
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7 días
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Cambio en el sentido de bienestar
Periodo de tiempo: 7 días
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Utilizando una escala anológica visual, con valores entre 0 y 10, donde el mínimo 0 es peor que nunca (peor) y el máximo 10 es sentirse mejor que ya (mejor)
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7 días
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Dosis de diuréticos y otros fármacos para la ICAD durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 7 días
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Qué fármacos se utilizarán y las cantidades.
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7 días
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de mortalidad tras el alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Paterna S, Gaspare P, Fasullo S, Sarullo FM, Di Pasquale P. Normal-sodium diet compared with low-sodium diet in compensated congestive heart failure: is sodium an old enemy or a new friend? Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(3):221-30. doi: 10.1042/CS20070193.
- Paterna S, Parrinello G, Cannizzaro S, Fasullo S, Torres D, Sarullo FM, Di Pasquale P. Medium term effects of different dosage of diuretic, sodium, and fluid administration on neurohormonal and clinical outcome in patients with recently compensated heart failure. Am J Cardiol. 2009 Jan 1;103(1):93-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.043. Epub 2008 Oct 17.
- Fabricio CG, Tanaka DM, Souza Gentil JR, Ferreira Amato CA, Marques F, Schwartzmann PV, Schmidt A, Simoes MV. A normal sodium diet preserves serum sodium levels during treatment of acute decompensated heart failure: A prospective, blind and randomized trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:145-152. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.03.009. Epub 2019 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2383/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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