Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás nátriumbevitel akut szívelégtelenség esetén (SODIC)

2018. október 29. frissítette: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

A normál nátriumdiéta megőrzi a szérum nátriumszintjét az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelése során

Ez a tanulmány az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében az étrendi nátriumbevitel két szintjének felmérésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hét napon át bevitt kétszintű étkezési nátriumbevitel hatását akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél. Ez egy prospektív kohorsz, randomizált, vak beavatkozási csoportokkal: alacsony nátriumtartalmú diéta (a betegek napi 3 g nátriumbevitelt kapnak) és normál nátrium diéta (a betegek napi 7 g nátriumbevitelt kapnak). Mindemellett mindkét csoportot napi 1000 ml-re korlátozott folyadékbevitelnek vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14048-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Framingham diagnosztikai kritériumokat teljesítő, akut dekompenzált szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek kórházba kerültek a Ribeirão Preto-i Hospital das Clínicas egyetemen.

Kizárási kritériumok:

  • kreatinin-clearance <30 ml / perc / 1,73 m²;
  • Akut koszorúér-szindróma;
  • Stroke;
  • Elmebaj;
  • Súlyos kognitív károsodás;
  • Rák;
  • Dekompenzált diabetes mellitus;
  • Súlyos májbetegség;
  • Szeptikus sokk vagy a szepszis klinikai tünetei;
  • Krónikus veseparenchymás betegség a vizsgálat megkezdése előtt;
  • ADHF másodlagos akut veseelégtelenség miatt;
  • Táplálkozási zavarok, vagy azok, akik nem tudnak szájon át bevenni hányás, dysphagia vagy gyomor-bélhurut miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Alacsony nátriumtartalmú étrend
22 beteget randomizáltak úgy, hogy napi 3 g nátrium-kloridot kapjanak, és napi 1000 ml folyadékbevitelt kapjanak.
Egyéb: Alacsony nátriumtartalmú étrend
A betegek alacsony nátriumtartalmú diétát (3 g nátrium-klorid/nap) kaptak, és a folyadékbevitel határértéke 1000 ml/nap.
EGYÉB: Normál nátrium diéta
22 beteget randomizáltak úgy, hogy napi 7 g nátrium-kloridot kapjanak, és napi 1000 ml folyadékbevitelt kapjanak.
Egyéb: Normál nátrium diéta
A betegek normál nátrium-diétát (7 g nátrium-klorid/nap) kaptak, és napi 1000 ml-es folyadékbeviteli limitet kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum nátriumszintje a 7. napon
Időkeret: 7 nap
A szérum nátrium abszolút értékének különbsége a csoportok között a végső értékelésben.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyponatraemia előfordulása
Időkeret: a 7. napon
A szérum nátriumszint kimutatása 135 mmol/l alatt
a 7. napon
A testtömeg változása
Időkeret: 7 nap
A testtömeg abszolút értékének különbsége a kezdeti és a végső értékek között.
7 nap
Az NT-proBNP szérumszintjének változása
Időkeret: 7 nap
Az NT-proBNP abszolút értékének különbsége a kezdeti és a végső értékek, valamint a csoportok között.
7 nap
A szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomás változása
Időkeret: 7 nap
A vérnyomás abszolút értékének különbsége a kezdeti és a végső értékek között.
7 nap
A pulzusszám változása
Időkeret: 7 nap
A pulzusszám abszolút értékének különbsége a kezdeti és a végső értékek között.
7 nap
A szérum kreatininszintjének változása
Időkeret: 7 nap
A kreatinin abszolút értékének különbsége a kezdeti és a végső értékek között.
7 nap
A vesefunkció romlását mutató betegek aránya (meghatározása szerint megemelkedett szérum kreatininszint > 0,3 mg/dl)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: 7 nap
Vizuális anológiai skála használata, 0 és 10 közötti értékekkel, ahol a minimum 0 a legnagyobb levegőhiány (rosszabb), a maximum 10 pedig a teljes lélegzet (jobb)
7 nap
Változás a jólét értelemben
Időkeret: 7 nap
Vizuális anológiai skála használata, 0 és 10 közötti értékekkel, ahol a minimális 0 az a rosszabb, amit valaha is éreztél (rosszabbul), a maximális 10 pedig azt, hogy jobban érzi magát, mint eddig (jobb)
7 nap
Vízhajtó adagolás és egyéb gyógyszerek ADHF-hez a beavatkozási időszakban
Időkeret: 7 nap
Milyen gyógyszereket kell használni és milyen mennyiségben.
7 nap
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az elbocsátás utáni halálozási arány
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2383/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony nátriumtartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel