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Apport alimentaire en sodium dans l'insuffisance cardiaque aiguë (SODIC)

29 octobre 2018 mis à jour par: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Un régime alimentaire normal en sodium préserve les niveaux de sodium sérique pendant le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

Cette étude est conçue pour évaluer deux niveaux d'apport alimentaire en sodium dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'effet de deux niveaux d'apport alimentaire en sodium pendant sept jours chez des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Il s'agit d'une cohorte prospective, randomisée, avec des groupes d'intervention en aveugle : régime hyposodé (les patients recevront 3 g/jour d'apport sodé alimentaire) et régime hyposodé (les patients recevront 7 g/jour d'apport sodé alimentaire). De plus, les deux groupes seront soumis à un apport hydrique limité à 1000 ml/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, remplissant les critères de diagnostic de Framingham, hospitalisés à l'hôpital universitaire das Clínicas de Ribeirão Preto.

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² ;
  • Syndrome coronarien aigu ;
  • Accident vasculaire cérébral;
  • Démence;
  • Déficience cognitive sévère ;
  • Cancer;
  • Diabète sucré décompensé ;
  • Maladie hépatique grave ;
  • Choc septique ou avec des signes cliniques de septicémie ;
  • Maladie chronique du parenchyme rénal avant le début de l'étude ;
  • ADHF secondaire à une insuffisance rénale aiguë ;
  • Troubles nutritionnels ou personnes incapables de prendre une prise orale en raison de vomissements, de dysphagie ou de gastro-entérite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régime pauvre en sodium
22 patients ont été randomisés pour recevoir 3 g/jour de chlorure de sodium alimentaire et une limite d'apport hydrique de 1000 ml/jour.
Autre: Régime pauvre en sodium
Les patients ont reçu un régime hyposodé (3g de chlorure de sodium/jour) et une limite d'apport hydrique de 1000 ml/jour.
AUTRE: Régime normal de sodium
22 patients ont été randomisés pour recevoir 7 g/jour de chlorure de sodium alimentaire et une limite d'apport hydrique de 1000 ml/jour.
Autre: Régime normal de sodium
Les patients ont reçu un régime alimentaire normal en sodium (7 g de chlorure de sodium/jour) et une limite d'apport hydrique de 1 000 ml/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sodium sérique au jour 7
Délai: 7 jours
La différence de la valeur absolue du sodium sérique entre les groupes dans l'évaluation finale.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'hyponatrémie
Délai: au jour 7
La détection d'un taux sérique de sodium inférieur à 135 mmol/L
au jour 7
Changement de poids corporel
Délai: 7 jours
La différence de la valeur absolue du poids corporel entre les valeurs initiales et finales.
7 jours
Modification des taux sériques de NT-proBNP
Délai: 7 jours
La différence de la valeur absolue du NT-proBNP entre les valeurs initiales et finales, et entre les groupes.
7 jours
Modification de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Délai: 7 jours
La différence de la valeur absolue de la pression artérielle entre les valeurs initiales et finales.
7 jours
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 7 jours
La différence de la valeur absolue de la fréquence cardiaque entre les valeurs initiales et finales.
7 jours
Modification des taux sériques de créatinine
Délai: 7 jours
La différence de la valeur absolue de la créatinine entre les valeurs initiales et finales.
7 jours
Proportion de patients présentant une aggravation de la fonction rénale (définie comme une augmentation de la créatinine sérique > 0,3 mg/dL)
Délai: 7 jours
7 jours
Modification du sens de la dyspnée
Délai: 7 jours
En utilisant une échelle analogique visuelle, avec des valeurs comprises entre 0 et 10, où le minimum 0 est le plus grand manque d'air (pire) et le maximum 10 est la respiration complète (meilleure)
7 jours
Changement du sens du bien-être
Délai: 7 jours
En utilisant une échelle visuelle analogique, avec des valeurs entre 0 et 10, où le minimum 0 est le pire que vous ayez jamais ressenti (pire) et le maximum 10 est de vous sentir mieux que déjà (mieux)
7 jours
Dosage diurétique et autres médicaments à l'ADHF pendant la période d'intervention
Délai: 7 jours
Quels médicaments seront utilisés et les quantités.
7 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de mortalité après la sortie
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2383/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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