Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettinntak av natrium ved akutt hjertesvikt (SODIC)

29. oktober 2018 oppdatert av: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Et normalt natriumdiett bevarer serumnatriumnivået under behandling av akutt dekompensert hjertesvikt

Denne studien er designet for å vurdere to nivåer av natriuminntak i kosten i behandlingen av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av to nivåer av natriuminntak i kosten i løpet av syv dager hos innlagte pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt. Det er en prospektiv kohort, randomisert, med blindede intervensjonsgrupper: lavnatriumdiett (pasientene vil få 3 g/dag med natriuminntak i kosten), og normal natriumdiett (pasienter vil få 7 g/dag natriuminntak i kosten). I tillegg vil begge gruppene bli utsatt for et væskeinntak begrenset til 1000 ml/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt dekompensert hjertesviktdiagnose, som fyller Framingham-diagnosekriteriene, innlagt ved campus Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml / min / 1,73 m²;
  • Akutt koronarsyndrom;
  • Slag;
  • Demens;
  • Alvorlig kognitiv svikt;
  • Kreft;
  • Dekompensert diabetes mellitus;
  • Alvorlig leversykdom;
  • Septisk sjokk eller med kliniske tegn på sepsis;
  • Kronisk nyreparenkymsykdom før studiestart;
  • ADHF sekundært til akutt nyresvikt;
  • Ernæringsforstyrrelser eller de som ikke er i stand til å ta oralt inntak på grunn av oppkast, dysfagi eller gastroenteritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lav natrium diett
22 pasienter ble randomisert til å motta 3 g/dag natriumklorid i kosten og en grense for væskeinntak på 1000 ml/dag.
Annen: Lav natrium diett
Pasientene fikk lavnatriumdiett (3g natriumklorid/dag) og en grense for væskeinntak på 1000 ml/dag.
ANNEN: Normal natriumdiett
22 pasienter ble randomisert til å motta 7 g/dag natriumklorid i kosten og en grense for væskeinntak på 1000 ml/dag.
Annen: Normal natriumdiett
Pasientene fikk normal natriumdiett (7g natriumklorid/dag) og en grense for væskeinntak på 1000 ml/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnatriumnivå på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen på den absolutte verdien av serumnatrium mellom gruppene i den endelige evalueringen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyponatremi
Tidsramme: på dag 7
Påvisning av serumnivå av natrium under 135 mmol/L
på dag 7
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom den absolutte verdien av kroppsvekt mellom start- og sluttverdier.
7 dager
Endring i serumnivåer av NT-proBNP
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom den absolutte verdien av NT-proBNP mellom start- og sluttverdier, og mellom grupper.
7 dager
Endring i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom den absolutte verdien av blodtrykket mellom start- og sluttverdiene.
7 dager
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom den absolutte verdien av hjertefrekvensen mellom start- og sluttverdiene.
7 dager
Endring i serumnivåer av kreatinin
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom den absolutte verdien av kreatinin mellom start- og sluttverdien.
7 dager
Andel pasienter som viser forverret nyrefunksjon (definert som økt serumkreatinin > 0,3 mg/dL)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i dyspnéfølelse
Tidsramme: 7 dager
Ved å bruke en visuell anologisk skala, med verdier mellom 0 og 10, der minimum 0 er den største mangelen på luft (verre) og maksimum 10 er hele pusten (bedre)
7 dager
Endring i følelsen av velvære
Tidsramme: 7 dager
Ved å bruke en visuell anologisk skala, med verdier mellom 0 og 10, hvor minimum 0 er det verre du noen gang har følt deg (verre) og maksimum 10 er at du føler deg bedre enn allerede (bedre)
7 dager
Vanndrivende dosering og andre legemidler til ADHF under intervensjonsperioden
Tidsramme: 7 dager
Hvilke medikamenter som skal brukes og mengdene.
7 dager
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2383/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere