Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie sodu w diecie w ostrej niewydolności serca (SODIC)

29 października 2018 zaktualizowane przez: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Normalna dieta sodowa zachowuje poziom sodu w surowicy podczas leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

To badanie ma na celu ocenę dwóch poziomów spożycia sodu w diecie w leczeniu pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch poziomów spożycia sodu w diecie w ciągu siedmiu dni u hospitalizowanych pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca. Jest to kohorta prospektywna, randomizowana, z zaślepionymi grupami interwencyjnymi: dieta niskosodowa (pacjenci otrzymają 3 g sodu dziennie w diecie) i dieta normalna sodowa (pacjenci otrzymają 7 g sodu dziennie). Poza tym obie grupy będą poddane ograniczeniu spożycia płynów do 1000 ml/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, spełniający kryteria diagnostyczne Framingham, hospitalizowani w kampusie Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto.

Kryteria wyłączenia:

  • klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m²;
  • Ostry zespół wieńcowy;
  • Udar mózgu;
  • Demencja;
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Rak;
  • zdekompensowana cukrzyca;
  • ciężka choroba wątroby;
  • Wstrząs septyczny lub z klinicznymi objawami sepsy;
  • Przewlekła choroba miąższu nerek przed rozpoczęciem badania;
  • ADHF wtórna do ostrej niewydolności nerek;
  • Zaburzenia odżywiania lub osoby, które nie mogą przyjmować doustnie z powodu wymiotów, dysfagii lub zapalenia żołądka i jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dieta o niskiej zawartości sodu
22 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej chlorek sodu w dawce 3 g/dzień i ograniczono spożycie płynów do 1000 ml/dzień.
Inny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Chorzy otrzymywali dietę niskosodową (3 g chlorku sodu/dobę) oraz ograniczenie spożycia płynów do 1000 ml/dobę.
INNY: Normalna dieta sodowa
22 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej chlorek sodu w dawce 7 g/dzień i ograniczono spożycie płynów do 1000 ml/dzień.
Inny: Normalna dieta sodowa
Chorzy otrzymywali normalną dietę sodową (7 g chlorku sodu/dobę) oraz ograniczenie podaży płynów do 1000 ml/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sodu w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica wartości bezwzględnej sodu w surowicy między grupami w ocenie końcowej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiponatremii
Ramy czasowe: w dniu 7
Wykrywanie poziomu sodu w surowicy poniżej 135 mmol/L
w dniu 7
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica wartości bezwzględnej masy ciała między wartościami początkową i końcową.
7 dni
Zmiana poziomu NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica wartości bezwzględnej NT-proBNP między wartościami początkowymi i końcowymi oraz między grupami.
7 dni
Zmiana skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica wartości bezwzględnej ciśnienia krwi między wartościami początkową i końcową.
7 dni
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica bezwzględnej wartości tętna między wartością początkową i końcową.
7 dni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica wartości bezwzględnej kreatyniny między wartościami początkową i końcową.
7 dni
Odsetek pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek (zdefiniowaną jako zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana odczuwania duszności
Ramy czasowe: 7 dni
Używając wizualnej skali anologicznej, z wartościami od 0 do 10, gdzie minimum 0 to największy brak powietrza (gorszy), a maksimum 10 to pełny oddech (lepszy)
7 dni
Zmiana w sensie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 7 dni
Używając wizualnej skali anologicznej, z wartościami od 0 do 10, gdzie minimum 0 oznacza, że ​​kiedykolwiek czułeś się gorzej (gorzej), a maksimum 10 oznacza, że ​​czujesz się lepiej niż już (lepiej)
7 dni
Dawkowanie diuretyków i innych leków na ADHF w okresie interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
Jakie leki będą stosowane i w jakich ilościach.
7 dni
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik śmiertelności po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2383/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj