Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление натрия с пищей при острой сердечной недостаточности (SODIC)

29 октября 2018 г. обновлено: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Нормальная натриевая диета сохраняет уровень натрия в сыворотке крови во время лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Это исследование предназначено для оценки двух уровней потребления натрия с пищей при лечении пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффекта двух уровней потребления натрия с пищей в течение семи дней у госпитализированных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Это проспективная когорта, рандомизированная, со слепыми группами вмешательства: диета с низким содержанием натрия (пациенты будут получать 3 г натрия в день) и диета с нормальным содержанием натрия (пациенты будут получать 7 г натрия в день). Кроме того, обе группы будут подвергаться ограничению потребления жидкости до 1000 мл в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом «острая декомпенсированная сердечная недостаточность», отвечающие диагностическим критериям Framingham, госпитализированы в кампусе Hospital das Clínicas в Рибейран-Прету.

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м²;
  • острый коронарный синдром;
  • Гладить;
  • слабоумие;
  • тяжелые когнитивные нарушения;
  • Рак;
  • Декомпенсированный сахарный диабет;
  • тяжелые заболевания печени;
  • Септический шок или с клиническими признаками сепсиса;
  • Хроническая паренхиматозная болезнь почек до начала исследования;
  • ОДСН на фоне острой почечной недостаточности;
  • Пищевые расстройства или те, кто не может принимать внутрь из-за рвоты, дисфагии или гастроэнтерита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Диета с низким содержанием натрия
22 пациента были рандомизированы для получения 3 г/сут хлорида натрия с пищей и ограничением потребления жидкости 1000 мл/сут.
Другой: Диета с низким содержанием натрия
Пациенты получали диету с низким содержанием натрия (3 г хлорида натрия/день) и ограничение потребления жидкости 1000 мл/день.
ДРУГОЙ: Нормальная натриевая диета
22 пациента были рандомизированы для получения 7 г/сут хлорида натрия с пищей и ограничением потребления жидкости 1000 мл/сут.
Другой: Нормальная натриевая диета
Пациенты получали нормальную натриевую диету (7 г хлорида натрия/сутки) и ограничение потребления жидкости 1000 мл/сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень натрия в сыворотке на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Разница абсолютного значения сывороточного натрия между группами в итоговой оценке.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гипонатриемии
Временное ограничение: на 7 день
Определение уровня натрия в сыворотке ниже 135 ммоль/л.
на 7 день
Изменение массы тела
Временное ограничение: 7 дней
Разница абсолютного значения массы тела между начальным и конечным значениями.
7 дней
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке крови
Временное ограничение: 7 дней
Разница абсолютного значения NT-proBNP между начальным и конечным значениями, а также между группами.
7 дней
Изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
Разница абсолютного значения артериального давления между начальным и конечным значениями.
7 дней
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 7 дней
Разница абсолютного значения ЧСС между начальным и конечным значениями.
7 дней
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
Разница абсолютного значения креатинина между начальным и конечным значениями.
7 дней
Доля пациентов с ухудшением функции почек (определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке > 0,3 мг/дл)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение чувства одышки
Временное ограничение: 7 дней
Использование визуальной анологической шкалы со значениями от 0 до 10, где минимум 0 означает наибольшую нехватку воздуха (хуже), а максимум 10 — полное дыхание (лучше)
7 дней
Изменение чувства благополучия
Временное ограничение: 7 дней
Используя визуальную анологическую шкалу со значениями от 0 до 10, где минимум 0 — это худшее, что вы когда-либо чувствовали (хуже), а максимум 10 — вы чувствуете себя лучше, чем уже (лучше)
7 дней
Дозировка диуретиков и других препаратов для лечения ОДСН в период вмешательства
Временное ограничение: 7 дней
Какие препараты будут использоваться и в каких количествах.
7 дней
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смертность после выписки
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2383/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться