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Assunzione dietetica di sodio nell'insufficienza cardiaca acuta (SODIC)

29 ottobre 2018 aggiornato da: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Una normale dieta a base di sodio preserva i livelli sierici di sodio durante il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta

Questo studio ha lo scopo di valutare due livelli di assunzione di sodio nella dieta nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto di due livelli di assunzione dietetica di sodio durante sette giorni in pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto scompensato. Si tratta di una coorte prospettica, randomizzata, con gruppi di intervento in cieco: dieta a basso contenuto di sodio (i pazienti riceveranno 3 g/giorno di assunzione di sodio nella dieta) e dieta normale a base di sodio (i pazienti riceveranno 7 g/giorno di assunzione di sodio nella dieta). Inoltre, entrambi i gruppi saranno sottoposti a un'assunzione di liquidi limitata a 1000 ml/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco acuto scompensato, che soddisfano i criteri diagnostici di Framingham, ricoverati presso il campus Hospital das Clínicas di Ribeirão Preto.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m²;
  • Sindrome coronarica acuta;
  • Colpo;
  • Demenza;
  • Grave deterioramento cognitivo;
  • Cancro;
  • Diabete mellito scompensato;
  • grave malattia del fegato;
  • Shock settico o con segni clinici di sepsi;
  • Malattia cronica del parenchima renale prima dell'inizio dello studio;
  • ADHF secondario a insufficienza renale acuta;
  • Disturbi nutrizionali o coloro che non sono in grado di assumere l'assunzione orale a causa di vomito, disfagia o gastroenterite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dieta a basso contenuto di sodio
22 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 3 g/giorno di cloruro di sodio nella dieta e un limite di assunzione di liquidi di 1000 ml/giorno.
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio
I pazienti hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di sodio (3 g di cloruro di sodio/giorno) e un limite di assunzione di liquidi di 1000 ml/giorno.
ALTRO: Normale dieta a base di sodio
22 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 7 g/giorno di cloruro di sodio nella dieta e un limite di assunzione di liquidi di 1000 ml/giorno.
Altro: Normale dieta a base di sodio
I pazienti hanno ricevuto una dieta a base di sodio normale (7 g di cloruro di sodio/giorno) e un limite di assunzione di liquidi di 1000 ml/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di sodio al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza del valore assoluto del sodio sierico tra i gruppi nella valutazione finale.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di iponatriemia
Lasso di tempo: il giorno 7
La rilevazione del livello sierico di sodio soffietto inferiore a 135 mmol/L
il giorno 7
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza del valore assoluto del peso corporeo tra i valori iniziale e finale.
7 giorni
Variazione dei livelli sierici di NT-proBNP
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza del valore assoluto di NT-proBNP tra i valori iniziale e finale e tra i gruppi.
7 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza del valore assoluto della pressione arteriosa tra i valori iniziale e finale.
7 giorni
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza del valore assoluto della frequenza cardiaca tra i valori iniziale e finale.
7 giorni
Variazione dei livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza del valore assoluto della creatinina tra i valori iniziale e finale.
7 giorni
Percentuale di pazienti che presentano un peggioramento della funzionalità renale (definita come aumento della creatinina sierica > 0,3 mg/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazione del senso di dispnea
Lasso di tempo: 7 giorni
Utilizzando una scala analogica visiva, con valori compresi tra 0 e 10, dove il minimo 0 è la maggiore mancanza d'aria (peggiore) e il massimo 10 è il respiro completo (migliore)
7 giorni
Cambiamento nel senso del benessere
Lasso di tempo: 7 giorni
Utilizzando una scala analogica visiva, con valori compresi tra 0 e 10, dove il minimo 0 è il peggio che ti sei mai sentito (peggio) e il massimo 10 è sentirti meglio di già (meglio)
7 giorni
Dosaggio diuretico e altri farmaci per l'ADHF durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Quali farmaci verranno utilizzati e le quantità.
7 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di mortalità dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2383/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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