Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnatriumindtag ved akut hjertesvigt (SODIC)

29. oktober 2018 opdateret af: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

En normal natriumdiæt bevarer serumnatriumniveauer under behandling af akut dekompenseret hjertesvigt

Denne undersøgelse er designet til at vurdere to niveauer af natriumindtagelse i kosten i behandlingen af ​​patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effekten af ​​to niveauer af natriumindtagelse i kosten i løbet af syv dage hos indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. Det er en prospektiv kohorte, randomiseret, med blindede interventionsgrupper: diæt med lavt natriumindhold (patienterne vil modtage 3 g/dag af natriumindtagelse via kosten) og normal natriumdiæt (patienter vil modtage 7 g/dag af natriumindtagelse). Derudover vil begge grupper blive underkastet et væskeindtag begrænset til 1000 ml/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt diagnose, der opfylder Framinghams diagnostiske kriterier, indlagt på campus Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m²;
  • Akut koronarsyndrom;
  • Slag;
  • Demens;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Kræft;
  • Dekompenseret diabetes mellitus;
  • Alvorlig leversygdom;
  • Septisk shock eller med kliniske tegn på sepsis;
  • Kronisk renal parenkymal sygdom før starten af ​​undersøgelsen;
  • ADHF sekundært til akut nyresvigt;
  • Ernæringsforstyrrelser eller dem, der ikke er i stand til at indtage oralt på grund af opkastning, dysfagi eller gastroenteritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lavt natriumdiæt
22 patienter blev randomiseret til at modtage 3 g/dag natriumchlorid i kosten og en grænse for væskeindtagelse på 1000 ml/dag.
Andet: Lavt natriumdiæt
Patienterne fik lavt natriumdiæt (3 g natriumchlorid/dag) og en grænse for væskeindtagelse på 1000 ml/dag.
ANDET: Normal natriumdiæt
22 patienter blev randomiseret til at modtage 7 g/dag natriumchlorid i kosten og en grænse for væskeindtagelse på 1000 ml/dag.
Andet: Normal natriumdiæt
Patienterne fik normal natriumdiæt (7 g natriumchlorid/dag) og en grænse for væskeindtagelse på 1000 ml/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumnatriumniveau på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i den absolutte værdi af serumnatrium mellem grupperne i den endelige evaluering.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyponatriæmi
Tidsramme: på dag 7
Påvisning af serumniveau af natrium under 135 mmol/L
på dag 7
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
Forskellen mellem den absolutte værdi af kropsvægt mellem start- og slutværdierne.
7 dage
Ændring i serumniveauer af NT-proBNP
Tidsramme: 7 dage
Forskellen mellem den absolutte værdi af NT-proBNP mellem start- og slutværdier og mellem grupper.
7 dage
Ændring i systolisk, diastolisk og middelblodtryk
Tidsramme: 7 dage
Forskellen mellem den absolutte værdi af blodtryk mellem de indledende og endelige værdier.
7 dage
Ændring i puls
Tidsramme: 7 dage
Forskellen mellem den absolutte værdi af puls mellem start- og slutværdier.
7 dage
Ændring i serumniveauer af kreatinin
Tidsramme: 7 dage
Forskellen mellem den absolutte værdi af kreatinin mellem start- og slutværdien.
7 dage
Andel af patienter, der udviser forværret nyrefunktion (defineret som øget serumkreatinin > 0,3 mg/dL)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i dyspnøfølelse
Tidsramme: 7 dage
Brug af en visuel anologisk skala med værdier mellem 0 og 10, hvor minimum 0 er den største mangel på luft (værre) og maksimum 10 er det komplette åndedræt (bedre)
7 dage
Forandring i velvære
Tidsramme: 7 dage
Brug af en visuel anologisk skala, med værdier mellem 0 og 10, hvor minimum 0 er det værre du nogensinde har følt (værre) og maksimum 10 er at føle sig bedre end allerede (bedre)
7 dage
Diuretikadosering og andre lægemidler til ADHF under interventionsperioden
Tidsramme: 7 dage
Hvilke stoffer vil blive brugt og mængderne.
7 dage
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighedsrate efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2383/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt natriumdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner