Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion natriumin saanti akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (SODIC)

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

Normaali natriumruokavalio säilyttää seerumin natriumtasot akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahta natriumin saantitasoa akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden ruokavalion natriumin saannin vaikutusta seitsemän päivän aikana sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Se on mahdollinen kohortti, satunnaistettu, ja siinä on sokkoutettuja interventioryhmiä: vähänatriuminen ruokavalio (potilaat saavat 3 g natriumia päivässä) ja normaali natriumruokavalio (potilaat saavat 7 g natriumia päivässä). Tämän lisäksi molemmille ryhmille annetaan nesteen saanti, joka on rajoitettu 1000 ml:aan päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät Framinghamin diagnostiset kriteerit, sairaalahoidossa Ribeirão Preton kampussairaalaan das Clínicas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml / min / 1,73 m²;
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
  • Aivohalvaus;
  • Dementia;
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
  • Syöpä;
  • Dekompensoitu diabetes mellitus;
  • Vaikea maksasairaus;
  • Septinen sokki tai sepsiksen kliinisiä merkkejä;
  • Krooninen munuaisten parenkyymisairaus ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Akuutin munuaisten vajaatoiminnan sekundaarinen ADHF;
  • Ravitsemushäiriöt tai henkilöt, jotka eivät voi ottaa suun kautta oksentelua, nielemishäiriötä tai maha-suolitulehduksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Vähänatriuminen ruokavalio
22 potilasta satunnaistettiin saamaan 3 g/vrk natriumkloridia ja nesteen saantiraja 1000 ml/vrk.
Muut: Vähänatriuminen ruokavalio
Potilaat saivat vähänatriumista ruokavaliota (3 g natriumkloridia/vrk) ja nesteen saantiraja 1000 ml/vrk.
MUUTA: Normaali natriumruokavalio
22 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 g/vrk natriumkloridia ja nesteensaantiraja 1000 ml/vrk.
Muut: Normaali natriumruokavalio
Potilaat saivat normaalia natriumruokavaliota (7 g natriumkloridia/vrk) ja nesteen saantiraja 1000 ml/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin natriumtaso päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin natriumin absoluuttisen arvon ero ryhmien välillä lopullisessa arvioinnissa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyponatremian esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 7
Natriumtason seerumin havaitseminen alle 135 mmol/L
päivänä 7
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 7 päivää
Ruumiinpainon absoluuttisen arvon ero alku- ja loppuarvon välillä.
7 päivää
Muutos seerumin NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
NT-proBNP:n absoluuttisen arvon ero alku- ja loppuarvon sekä ryhmien välillä.
7 päivää
Muutos systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä verenpaineessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Verenpaineen absoluuttisen arvon ero alku- ja loppuarvon välillä.
7 päivää
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sykkeen absoluuttisen arvon ero alku- ja loppuarvon välillä.
7 päivää
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
Kreatiniinin absoluuttisen arvon ero alku- ja loppuarvon välillä.
7 päivää
Potilaiden osuus, joilla munuaisten toiminta heikkenee (määritelty kohonneeksi seerumin kreatiniiniarvoksi > 0,3 mg/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Hengenahdistusaistin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
Visuaalisen anologisen asteikon käyttäminen arvoilla 0–10, jossa minimi 0 on suurin ilmanpuute (huonompi) ja maksimi 10 on täydellinen hengitys (parempi)
7 päivää
Muutos hyvinvoinnin kannalta
Aikaikkuna: 7 päivää
Visuaalisen anologisen asteikon käyttäminen, arvot välillä 0–10, jossa minimi 0 on huonompi olo, jonka olet koskaan tuntenut (huonompi) ja maksimi 10 on parempi olo kuin jo (parempi)
7 päivää
Diureettinen annostus ja muut lääkkeet ADHF:lle interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Mitä lääkkeitä käytetään ja kuinka paljon.
7 päivää
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuolleisuusaste kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2383/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa