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급성 심부전에서 식이 나트륨 섭취 (SODIC)

2018년 10월 29일 업데이트: Camila Godoy Fabricio, University of Sao Paulo

정상 나트륨 식단은 급성 비대상성 심부전 치료 중 혈청 나트륨 수치를 보존합니다

이 연구는 급성 비대상성 심부전 환자의 치료에서 식이 나트륨 섭취의 두 가지 수준을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자에서 7일 동안 두 가지 수준의 나트륨 섭취가 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 맹검 중재 그룹이 포함된 무작위 배정 전향적 코호트입니다: 저나트륨 식이(환자는 3g/일 나트륨 식이 섭취) 및 정상 나트륨 식이(환자는 7g/일 나트륨 식이 섭취). 그 외에도, 두 그룹 모두 하루에 1000ml로 제한된 수분 섭취량에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Framingham 진단 기준을 충족하는 급성 비대상성 심부전 진단을 받은 환자는 Ribeirão Preto의 Campus Hospital das Clínicas에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 크레아티닌 청소율 <30ml/min/1.73m²;
  • 급성 관상동맥 증후군;
  • 뇌졸중;
  • 백치;
  • 심한 인지 장애;
  • 암;
  • 보상되지 않은 진성 당뇨병;
  • 심한 간질환;
  • 패혈성 쇼크 또는 패혈증의 임상 징후가 있는 경우
  • 연구 시작 전 만성 신장 실질 질환;
  • 급성신부전에 이차적인 ADHF;
  • 영양장애 또는 구토, 삼킴곤란, 위장염 등으로 경구섭취가 어려운 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저나트륨 식단
22명의 환자가 하루 3g의 염화나트륨과 1일 1000ml의 수분 섭취 제한을 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른: 저나트륨 식단
환자들은 저염식(염화나트륨/일 3g)과 수분 섭취 한도인 1000ml/일을 받았습니다.
다른: 정상적인 나트륨 식단
22명의 환자는 식이 염화나트륨 7g/일과 수분 섭취 한도 1000ml/일을 무작위로 받았습니다.
다른: 정상적인 나트륨 식단
환자들은 정상적인 나트륨 식단(7g의 염화나트륨/일)과 1000ml/일의 수분 섭취 제한을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 혈청 나트륨 수치
기간: 7 일
최종 평가에서 그룹 간의 혈청 나트륨 절대값의 차이.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저나트륨혈증의 발생
기간: 7일째
135mmol/L 이하의 혈청 나트륨 농도 검출
7일째
체중의 변화
기간: 7 일
초기값과 최종값 사이의 체중 절대값의 차이.
7 일
NT-proBNP의 혈청 수준 변화
기간: 7 일
NT-proBNP의 초기값과 최종값, 그룹 간 절대값의 차이.
7 일
수축기, 이완기 및 평균 혈압의 변화
기간: 7 일
초기값과 최종값 사이의 혈압 절대값의 차이입니다.
7 일
심박수의 변화
기간: 7 일
초기값과 최종값 사이의 심박수 절대값의 차이.
7 일
혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 7 일
초기값과 최종값 사이의 크레아티닌 절대값의 차이.
7 일
신기능 악화를 나타내는 환자의 비율(혈청 크레아티닌> 0,3 mg/dL 증가로 정의됨)
기간: 7 일
7 일
호흡곤란 감각의 변화
기간: 7 일
0에서 10 사이의 값을 가진 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 여기서 최소 0은 가장 큰 공기 부족(더 나쁨)이고 최대 10은 완전한 호흡(더 좋음)입니다.
7 일
웰빙 감각의 변화
기간: 7 일
0에서 10 사이의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 여기서 최소 0은 당신이 지금까지 느낀 것보다 더 나빴고(더 나빴음) 최대 10은 이미 더 나은 느낌입니다(좋음).
7 일
개입 기간 동안 ADHF에 대한 이뇨제 및 기타 약물
기간: 7 일
어떤 약물을 사용할 것인지와 양.
7 일
병원 재입원 비율
기간: 30 일
30 일
퇴원 후 사망률
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Marcus V Simões, PhD, Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2383/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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