転移性胃食道腺癌患者におけるセカンドラインとしてのレゴラフェニブとイリノテカンの併用 (REGIRI)
2023年10月13日 更新者：UNICANCER
転移性胃食道腺癌患者の二次治療として、REGorafenib と IRInotecan の併用を評価する無作為化第 2 相試験
転移性胃食道腺癌患者の二次治療において、レゴラフェニブとイリノテカンの併用の有効性をイリノテカン単独と比較して評価する試験。
調査の概要
詳細な説明
転移性胃食道腺癌患者の二次治療として、レゴラフェニブとイリノテカンの併用（REGIRI）とイリノテカン単独（IRI）を比較する比較介入前向き第2相無作為化非盲検多施設試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
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Brest、フランス
- Hopital Morvan
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Coudekerque-Branche、フランス
- Clinique de Flandre
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Levallois-Perret、フランス
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille、フランス
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34298
- Institut Du Cancer Montpellier
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Montpellier、フランス
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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Perpignan、フランス
- CH Saint Jean
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Pringy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス
- Hopital Robert Debre
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire、フランス
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
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Saint-Malo、フランス
- CH Saint Malo
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strass
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Tours、フランス
- Chru Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- 18歳以上の患者
- 胃食道腺癌の組織学的に確認された診断: 胃食道接合部 (Siewert II および III) および胃腺癌
- 無症候性原発腫瘍
- 転移性疾患
少なくとも 1 つの標的病変 (RECIST v1.1 による):
- 断面イメージングで一次元的に計測可能
- 以前に照射されていない領域で
- -フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤ベースの化学療法（シスプラチンまたはオキサリプラチンと組み合わせた5-フルオロウラシルまたは5-フルオロウラシルプロドラッグ）後の疾患の進行。 例えば、FOLFOX と組み合わせたドセタキセル、FOLFOX と組み合わせた PD-L1/PD-1 阻害剤、LV5-FU2-シスプラチンまたは 5-フルオロウラシル-シスプラチンは、前治療として許容されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 平均余命 >3 か月
- -アミラーゼ≤1.5 x正常上限（ULN）およびリパーゼ≤1.5 x ULN
十分な肝機能:
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x ULN（肝転移患者の場合は≤5 x ULN）
- -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN（肝臓または骨転移のある患者の場合、≤5.0 x ULN）
- 血小板数≧100,000/mm³;ヘモグロビン (Hb) ≥9 g/dL;絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm³。 包含基準を満たすための輸血の使用は許可されません
- -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULNおよび部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN（抗凝固療法による治療を受けていない場合）。 ヘパリンなどの抗凝固剤で治療されている患者は、これらのパラメーターに根本的な異常の証拠がなく、INR と PTT が投与前の測定値に基づいて安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが行われた場合に適格です。地域の標準治療によって定義された
- Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス（CLcr）≧50mL/分
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究中および最後の研究薬物投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 症候性脳転移または癌性髄膜炎
- 骨のみの転移
- 既知および文書化された UGT1A1 欠損症
- ギルバート症候群の病歴
- -ランダム化前の5年以内の、胃食道がん以外の明確な原発部位を伴う以前または同時のがん（治癒的に治療された子宮頸がんを除く in situ 、非黒色腫皮膚がん、および表在性膀胱腫瘍）
- 無作為尿サンプルからの尿タンパク-クレアチニン比で測定した持続性タンパク尿 >3.5 g/24 h (グレード ≥3、NCI-CTCAE v 5.0)
- -包含時に進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患
- -治験薬、治験薬クラス、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または治癒しない骨折
- -出血素因の証拠または病歴がある患者、重症度に関係なく
- -研究治療開始前の4週間以内の出血または出血イベントグレード3（NCI-CTCAE v.5.0）以上
- -脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 研究治療を開始する前の6か月以内（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く）開始の1か月以上前に発生する治験薬の）
- -以前の主要な外科的処置、重大な外傷、または包含前の4週間以内の放射線療法
- 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）。 うっ血性心不全：ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧クラス2
- 不安定狭心症（安静時の狭心症）、新規狭心症（3ヶ月以内に発症したもの）
- -研究治療を開始する前に6ヶ月未満の心筋梗塞
- コントロールされていない不整脈
- -長期の抗けいれん療法を必要とするてんかん発作の病歴
- -免疫抑制療法を使用した臓器移植の歴史
- -進行中の細菌または真菌感染症（NCI-CTCAE v.5.0によるグレード> 2）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -活動性のB型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎
- CYP3A4誘導剤または阻害剤の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -レゴラフェニブの吸収に影響を与える可能性のある腸吸収不良または拡張腸切除、閉塞症候群、経口薬を服用できない
- 慢性下痢を伴う炎症性腸疾患
- -組み入れ前30日以内の別の臨床試験への参加
- -別の治験薬または抗がん療法（イリノテカンまたはレゴラフェニブ以外）との同時治療
- オトギリソウまたは弱毒生ワクチンによる併用治療
- 消化管瘻または穿孔
- 留置されている者又は同意をすることができない者
- -地理的、社会的、または心理的理由により、研究で必要な医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブとイリノテカン
4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目にイリノテカン 180 mg/m² を、4 週間サイクルの 2 日目から 8 日目と 16 日目から 22 日目に毎日 160 mg のレゴラフェニブと組み合わせて、疾患または許容できない毒性が進行するまで投与します。
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イリノテカン (4 週間サイクルの D1 および D15 で 180 mg/m²) とレゴラフェニブ (4 週間サイクルの D2-8 および D16-22 で毎日 160 mg) を組み合わせて、疾患または許容できない毒性が進行するまで投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イリノテカン
4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目にイリノテカン 180 mg/m² を、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで投与
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イリノテカン (4 週間サイクルの D1 および D15 で 180 mg/m²) を、疾患または許容できない毒性が進行するまで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）に関して、レゴラフェニブとイリノテカンの併用とイリノテカン単独の有効性を比較する
時間枠：無作為化から10か月の予想期間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの期間。
患者がデータベースのカットオフ日に生存している場合、その患者はフォローアップの最終日に検閲されます。
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無作為化から10か月の予想期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率に関して、レゴラフェニブとイリノテカンを併用した場合とイリノテカン単独の場合の有効性を比較する
時間枠：無作為化から6か月および12か月
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6 か月および 12 か月の全生存率
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無作為化から6か月および12か月
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無増悪生存期間（PFS）に関して、レゴラフェニブとイリノテカンの併用とイリノテカン単独の有効性を比較する
時間枠：-無作為化から6か月の予想期間
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無作為化から最初のイベント (局所領域または遠隔再発または進行、2 番目の悪性腫瘍、あらゆる原因による死亡) までの期間。
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-無作為化から6か月の予想期間
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無増悪生存率に関して、レゴラフェニブとイリノテカンを併用した場合とイリノテカン単独の場合の有効性を評価する
時間枠：無作為化から6か月および12か月
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6 か月および 12 か月の無増悪生存率
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無作為化から6か月および12か月
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レゴラフェニブとイリノテカンの併用とイリノテカン単独の有効性を疾患制御率 (DCR) の観点から評価する
時間枠：-無作為化から6か月の予想期間
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データベースのカットオフ日に完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を有する患者の割合
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-無作為化から6か月の予想期間
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レゴラフェニブとイリノテカンの併用とイリノテカン単独の有効性を客観的奏効率（ORR）で評価する
時間枠：-無作為化から6か月の予想期間
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完全奏効または部分奏効の患者の割合
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-無作為化から6か月の予想期間
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治療関連毒性を比較するには
時間枠：最後の研究治療投与から30日後に予想される
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NCI-CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の頻度と重症度
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最後の研究治療投与から30日後に予想される
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生活の質に対する治療の効果を比較する
時間枠：最後の研究治療投与から30日後に予想される
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がん患者のためのEORTC生活の質アンケートによる生活の質の評価（QLQ-C30）
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最後の研究治療投与から30日後に予想される
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胃食道がんに関連する生活の質に対する治療の効果を比較する
時間枠：最後の研究治療投与から30日後に予想される
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胃食道腫瘍（QLQ-OG25）のためのEORTC生活の質固有の質問票による生活の質の評価
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最後の研究治療投与から30日後に予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0110/1807
- 2018-002374-46 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは個人レベルでは共有されず、すべての登録患者を含む研究データベースの一部となります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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