Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib kombineret med irinotecan som andenlinje hos patienter med metastatiske gastroøsofageale adenokarcinomer (REGIRI)

13. oktober 2023 opdateret af: UNICANCER

Et randomiseret fase 2-forsøg, der vurderer REGorafenib kombineret med IRInotecan som andenlinjebehandling hos patienter med metastaserende gastroøsofageale adenokarcinomer

Forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​regorafenib kombineret med irinotecan sammenlignet med irinotecan alene i andenlinjebehandling af patienter med metastatiske gastroøsofageale adenokarcinomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komparativ interventionel prospektiv fase 2, randomiseret, åben, multicentrisk undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​regorafenib og irinotecan (REGIRI) med irinotecan alene (IRI) som andenlinjebehandling af patienter med metastatiske gastroøsofageale adenocarcinomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital Morvan
      • Coudekerque-Branche, Frankrig
        • Clinique de Flandre
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la timone
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Saint-Malo, Frankrig
        • CH Saint Malo
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strass
      • Tours, Frankrig
        • Chru Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Patienter i alderen ≥18 år
  3. Histologisk bekræftet diagnose af gastroøsofageale adenokarcinomer: gastroøsofageal junction (Siewert II og III) og gastriske adenokarcinomer
  4. Asymptomatisk primær tumor
  5. Metastatisk sygdom

  6. Mindst én mållæsion (ifølge RECIST v1.1):

    • Endimensionelt målbar på tværsnitsbilleddannelse
    • I et område, der ikke tidligere er bestrålet
  7. Sygdomsprogression efter en fluoropyrimidin- og platinmiddelbaseret kemoterapi (5-fluorouracil eller 5-fluorouracil prodrugs kombineret med cisplatin eller oxaliplatin). For eksempel er docetaxel kombineret med FOLFOX, PD-L1/PD-1-hæmmere kombineret med FOLFOX, LV5-FU2-cisplatin eller 5-fluorouracil-cisplatin acceptable tidligere behandlinger.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  9. Forventet levetid >3 måneder
  10. Amylase ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) og lipase ≤1,5 ​​x ULN

  11. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN (≤5 x ULN for patienter med levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN for patienter med lever- eller knoglemetastaser)
  12. Blodpladeantal ≥100.000/mm³; hæmoglobin (Hb) ≥9 g/dL; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm³. Brug af blodtransfusion(er) for at opfylde inklusionskriterierne vil ikke være tilladt
  13. International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN og partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN, medmindre man modtager behandling med terapeutisk antikoagulering. Patienter, der behandles med antikoagulantia, f.eks. heparin, er berettigede, hvis der ikke er tegn på en underliggende abnormitet med disse parametre, og hvis en tæt monitorering af mindst ugentlige evalueringer blev udført, indtil INR og PTT er stabile baseret på en præ-dosis-måling som defineret af den lokale plejestandard
  14. Kreatininclearance (CLcr) ≥50 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gault-ligning
  15. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse af lægemiddel
  16. Patienter tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  2. Kun knoglemetastase
  3. Kendt og dokumenteret UGT1A1 mangel
  4. Historie om Gilberts syndrom
  5. Tidligere eller samtidig cancer med et særskilt primært sted, bortset fra gastroøsofageal cancer, inden for 5 år før randomisering (undtagen kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer)
  6. Vedvarende proteinuri >3,5 g/24 timer målt ved urinprotein-kreatinin-forhold fra en tilfældig urinprøve (grad ≥3, NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer ved inklusion
  8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer
  9. Ikke-helende sår, ikke-helende sår eller ikke-helende knoglebrud
  10. Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese, uanset sværhedsgrad
  11. Enhver blødning eller blødningshændelse grad ≥3 (NCI-CTCAE v.5.0) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
  12. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen (bortset fra tilstrækkeligt behandlet kateterrelateret venøs trombose, der opstår mere end en måned før start af studiemedicin)
  13. Tidligere større kirurgisk indgreb, betydelig traumatisk skade eller strålebehandling inden for de 4 uger før inklusion
  14. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg) på trods af optimal medicinsk behandling. Kongestiv hjertesvigt: New York Heart Association (NYHA) ≥ klasse 2
  15. Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (der startede inden for de sidste 3 måneder)
  16. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen
  17. Ukontrollerede hjertearytmier
  18. Anamnese med epileptiske anfald, der kræver langvarig antikonvulsiv behandling
  19. Anamnese med organtransplantation med brug af immunsuppressionsterapi
  20. Igangværende bakteriel eller svampeinfektion (grad >2 af NCI-CTCAE v.5.0)
  21. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  22. Aktiv hepatitis B eller C, eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
  23. Brug af CYP3A4-inducere eller -hæmmere
  24. Gravide eller ammende kvinder
  25. Tarmmalabsorption eller forlænget tarmresektion, der kan påvirke absorptionen af ​​regorafenib, okklusivt syndrom, manglende evne til at tage oral medicin
  26. Inflammatorisk tarmsygdom med kronisk diarré
  27. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion
  28. Samtidig behandling med et andet forsøgsprodukt eller anticancerterapi (bortset fra irinotecan eller regorafenib)
  29. Samtidig behandling med hypericum eller levende svækkede vacciner
  30. Mave-tarm fistel eller perforation
  31. Person tilbageholdt eller ude af stand til at give samtykke
  32. Patient, der er uvillig eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, som undersøgelsen kræver på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib og Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² på dag 1 og dag 15 i en 4 ugers cyklus kombineret med regorafenib 160 mg daglig på dag 2-8 og D16-22 i en 4 ugers cyklus administreret indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Kombinationsprodukt: Regorafenib og Irinotecan
Irinotecan (180 mg/m² på D1 og D15 i en 4-ugers cyklus) kombineret med regorafenib (160 mg daglig på D2-8 og D16-22 i en 4-ugers cyklus) administreret indtil progression af sygdommen eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • STIVARGA
  • CAMPTO
Aktiv komparator: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² på dag 1 og dag 15 i en 4 ugers cyklus administreret indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Irinotecan
Irinotecan (180 mg/m² på D1 og D15 i en 4-ugers cyklus) administreret indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • CAMPTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​regorafenib kombineret med irinotecan versus irinotecan alene med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: forventet varighed på 10 måneder fra randomisering
Tidsvarighed fra randomisering til dødstidspunkt uanset årsag. Hvis en patient er i live på databasens skæringsdato, vil patienten blive censureret på den sidste dato for opfølgning.
forventet varighed på 10 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effekten af ​​regorafenib kombineret med irinotecan versus irinotecan alene med hensyn til den samlede overlevelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra randomisering
Samlede overlevelsesrater ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder fra randomisering
At sammenligne effektiviteten af ​​regorafenib kombineret med irinotecan versus irinotecan alene med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: forventet varighed på 6 måneder fra randomisering
Tidsvarighed fra randomisering til tidspunktet for første hændelse (lokoregionalt eller fjernt tilbagefald eller progression, anden malignitet, død af enhver årsag).
forventet varighed på 6 måneder fra randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​regorafenib kombineret med irinotecan versus irinotecan alene med hensyn til den progressionsfrie overlevelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra randomisering
Progressionsfri overlevelse ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder fra randomisering
For at evaluere effektiviteten af ​​regorafenib kombineret med irinotecan versus irinotecan alene med hensyn til sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: forventet varighed på 6 måneder fra randomisering
Procentdel af patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som bedste respons på databasens skæringsdato
forventet varighed på 6 måneder fra randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​regorafenib kombineret med irinotecan versus irinotecan alene med hensyn til den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: forventet varighed på 6 måneder fra randomisering
Procentdel af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons
forventet varighed på 6 måneder fra randomisering
For at sammenligne behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: forventes 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ved NCI-CTCAE v5.0
forventes 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
At sammenligne behandlingens effekt på livskvaliteten
Tidsramme: forventes 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Evaluering af livskvalitet med EORTC livskvalitetsspørgeskema til cancerpatienter (QLQ-C30)
forventes 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
At sammenligne effekten af ​​behandling på livskvalitet relateret til gastroøsofageal cancer
Tidsramme: forventes 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Evaluering af livskvalitet med EORTC livskvalitetsspecifikt spørgeskema til gastroøsofageale tumorer (QLQ-OG25)
forventes 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle SAMALIN-SCALZI, MD, Institut Du Cancer Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0110/1807
  • 2018-002374-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau, de vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner