Regorafenib in combinazione con irinotecan come terapia di seconda linea nei pazienti con adenocarcinomi gastroesofagei metastatici (REGIRI)
13 ottobre 2023 aggiornato da: UNICANCER
Uno studio randomizzato di fase 2 che valuta REGorafenib in combinazione con IRInotecan come trattamento di seconda linea in pazienti con adenocarcinomi gastro-esofagei metastatici
Studio che valuta l'efficacia di regorafenib in combinazione con irinotecan rispetto a irinotecan da solo nel trattamento di seconda linea di pazienti con adenocarcinomi gastro-esofagei metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio comparativo interventistico prospettico di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta la combinazione di regorafenib e irinotecan (REGIRI) con irinotecan da solo (IRI) come trattamento di seconda linea di pazienti con adenocarcinomi gastro-esofagei metastatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
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Brest, Francia
- Hôpital Morvan
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Coudekerque-Branche, Francia
- Clinique de Flandre
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Levallois-Perret, Francia
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille, Francia
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut Du Cancer Montpellier
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Montpellier, Francia
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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Perpignan, Francia
- CH Saint Jean
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Poitiers, Francia, 86000
- Chu de Poitiers
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Pringy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
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Reims, Francia
- Hôpital Robert Debré
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire, Francia
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
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Saint-Malo, Francia
- CH SAINT MALO
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strass
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti di età ≥18 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinomi gastroesofagei: giunzione gastroesofagea (Siewert II e III) e adenocarcinomi gastrici
- Tumore primitivo asintomatico
- Malattia metastatica
Almeno una lesione bersaglio (secondo RECIST v1.1):
- Misurabile in modo unidimensionale sull'imaging in sezione trasversale
- In un'area non precedentemente irradiata
- Progressione della malattia dopo una chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino (profarmaci 5-fluorouracile o 5-fluorouracile combinati con cisplatino o oxaliplatino). Ad esempio, docetaxel combinato con FOLFOX, inibitori PD-L1/PD-1 combinati con FOLFOX, LV5-FU2-cisplatino o 5-fluorouracile-cisplatino sono terapie precedenti accettabili.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Amilasi ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN) e lipasi ≤1,5 x ULN
Funzionalità epatica adeguata:
- Bilirubina totale ≤1,5 x ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 x ULN (≤5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche)
- Fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN per pazienti con metastasi epatiche o ossee)
- Conta piastrinica ≥100.000/mm³; emoglobina (Hb) ≥9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm³. Non sarà consentito l'uso di trasfusioni di sangue per soddisfare i criteri di inclusione
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 x ULN a meno che non si riceva trattamento con anticoagulanti terapeutici. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, ad es. definito dallo standard di cura locale
- Clearance della creatinina (CLcr) ≥50 ml/min stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Pazienti iscritti al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche o meningite carcinomatosa
- Metastasi solo ossee
- Deficit di UGT1A1 noto e documentato
- Storia della sindrome di Gilbert
- Tumore precedente o concomitante con una sede primaria distinta, diverso dal carcinoma gastro-esofageo, nei 5 anni precedenti la randomizzazione (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, del carcinoma cutaneo non melanoma e dei tumori superficiali della vescica)
- Proteinuria persistente > 3,5 g/24 h misurata dal rapporto proteine-creatinina nelle urine da un campione di urina casuale (grado ≥3, NCI-CTCAE v 5.0)
- Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso all'inclusione
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti
- Ferita che non guarisce, ulcera che non guarisce o frattura ossea che non guarisce
- Pazienti con evidenza o anamnesi di qualsiasi diatesi emorragica, indipendentemente dalla gravità
- Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento di grado ≥3 (NCI-CTCAE v.5.0) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione della trombosi venosa correlata a catetere adeguatamente trattata che si verifica più di un mese prima dell'inizio del farmaco in studio)
- - Precedente intervento chirurgico importante, lesione traumatica significativa o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg) nonostante una gestione medica ottimale. Insufficienza cardiaca congestizia: New York Heart Association (NYHA) ≥ classe 2
- Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi)
- Infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
- Aritmie cardiache non controllate
- Storia di crisi epilettiche che richiedono una terapia anticonvulsivante a lungo termine
- Storia di trapianto di organi con uso di terapia immunosoppressiva
- Infezione batterica o fungina in corso (grado >2 secondo NCI-CTCAE v.5.0)
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Epatite B o C attiva o epatite B o C cronica che richiedono trattamento con terapia antivirale
- Uso di induttori o inibitori del CYP3A4
- Donne incinte o che allattano
- Malassorbimento intestinale o resezione intestinale estesa che potrebbe influenzare l'assorbimento di regorafenib, sindrome occlusiva, incapacità di assumere farmaci per via orale
- Malattia infiammatoria intestinale con diarrea cronica
- Partecipazione a un altro studio clinico entro i 30 giorni precedenti l'inclusione
- Trattamento concomitante con un altro prodotto sperimentale o terapia antitumorale (diverso da irinotecan o regorafenib)
- Trattamento concomitante con iperico o vaccini vivi attenuati
- Fistola o perforazione gastrointestinale
- Persona detenuta o incapace di dare il consenso
- - Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare il follow-up medico richiesto dallo studio per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regorafenib e Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 4 settimane in combinazione con regorafenib 160 mg al giorno il giorno 2-8 e il giorno 16-22 di un ciclo di 4 settimane somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Irinotecan (180 mg/m² su D1 e D15 di un ciclo di 4 settimane) in combinazione con regorafenib (160 mg al giorno su D2-8 e D16-22 di un ciclo di 4 settimane) somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m² il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 4 settimane somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Irinotecan (180 mg/m² su D1 e D15 di un ciclo di 4 settimane) somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia di regorafenib in combinazione con irinotecan rispetto a irinotecan da solo in termini di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: durata prevista di 10 mesi dalla randomizzazione
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Durata dalla randomizzazione al momento del decesso per qualsiasi causa.
Se un paziente è vivo alla data limite del database, il paziente verrà censurato all'ultima data del follow-up.
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durata prevista di 10 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia di regorafenib in combinazione con irinotecan rispetto a irinotecan da solo in termini di tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
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Tassi di sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi dalla randomizzazione
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Confrontare l'efficacia di regorafenib in combinazione con irinotecan rispetto a irinotecan da solo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durata prevista di 6 mesi dalla randomizzazione
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Durata dalla randomizzazione al momento del primo evento (recidiva o progressione locoregionale o a distanza, secondo tumore maligno, decesso per qualsiasi causa).
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durata prevista di 6 mesi dalla randomizzazione
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Valutare l'efficacia di regorafenib in combinazione con irinotecan rispetto a irinotecan da solo in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
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Tassi di sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi dalla randomizzazione
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Valutare l'efficacia di regorafenib in combinazione con irinotecan rispetto a irinotecan da solo in termini di tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: durata prevista di 6 mesi dalla randomizzazione
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Percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile come migliore risposta alla data limite del database
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durata prevista di 6 mesi dalla randomizzazione
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Valutare l'efficacia di regorafenib in combinazione con irinotecan rispetto a irinotecan da solo in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: durata prevista di 6 mesi dalla randomizzazione
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Percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale
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durata prevista di 6 mesi dalla randomizzazione
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Per confrontare la tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: previsto 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati da NCI-CTCAE v5.0
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previsto 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Per confrontare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: previsto 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Valutazione della qualità della vita con il questionario EORTC sulla qualità della vita per i pazienti oncologici (QLQ-C30)
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previsto 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Per confrontare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita correlata al cancro gastro-esofageo
Lasso di tempo: previsto 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Valutazione della qualità della vita con questionario EORTC specifico sulla qualità della vita per i tumori gastro-esofagei (QLQ-OG25)
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previsto 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC-0110/1807
- 2018-002374-46 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale, faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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