전이성 위식도 선암종 환자의 2차 치료제로 이리노테칸과 레고라페닙 병용 (REGIRI)
2023년 10월 13일 업데이트: UNICANCER
전이성 위식도 선암종 환자의 2차 치료로서 IRInotecan과 REGorafenib을 병용한 무작위 2상 시험
전이성 위식도 선암 환자의 2차 치료에서 이리노테칸 단독과 비교하여 이리노테칸과 병용한 레고라페닙의 효능을 평가하는 시험.
연구 개요
상세 설명
전이성 위식도 선암 환자의 2차 치료로서 레고라페닙과 이리노테칸(REGIRI)의 조합(REGIRI)과 이리노테칸 단독(IRI)을 비교하는 비교 중재 전향적 2상, 무작위, 공개, 다심 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
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Brest, 프랑스
- Hopital Morvan
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Coudekerque-Branche, 프랑스
- Clinique de Flandre
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Levallois-Perret, 프랑스
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille, 프랑스
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Du Cancer Montpellier
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Montpellier, 프랑스
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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Perpignan, 프랑스
- CH Saint Jean
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Pringy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot
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Reims, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire, 프랑스
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
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Saint-Malo, 프랑스
- CH Saint Malo
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strass
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Tours, 프랑스
- Chru Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 특정 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 만 18세 이상 환자
- 조직학적으로 확인된 위식도 선암 진단: 위식도 접합부(Siewert II 및 III) 및 위 선암종
- 무증상 원발성 종양
- 전이성 질환
적어도 하나의 표적 병변(RECIST v1.1에 따름):
- 단면 이미징에서 일차원적으로 측정 가능
- 이전에 조사되지 않은 영역에서
- 플루오로피리미딘 및 백금 제제 기반 화학요법(시스플라틴 또는 옥살리플라틴과 결합된 5-플루오로우라실 또는 5-플루오로우라실 전구약물) 후 질병 진행. 예를 들어, FOLFOX와 결합된 도세탁셀, FOLFOX와 결합된 PD-L1/PD-1 억제제, LV5-FU2-시스플라틴 또는 5-플루오로우라실-시스플라틴은 이전 요법으로 허용됩니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 기대 수명 >3개월
- 아밀라아제 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 리파아제 ≤1.5 x ULN
적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 x ULN)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우 ≤5.0 x ULN)
- 혈소판 수 ≥100,000/mm³; 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm³. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈 사용은 허용되지 않습니다.
- 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN. 항응고제(예: 헤파린)로 치료 중인 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 비정상의 증거가 없고 INR 및 PTT가 다음과 같이 용량 전 측정을 기반으로 안정될 때까지 적어도 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행된 경우 적격입니다. 치료의 지역 표준에 의해 정의
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥50mL/분
- 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안과 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 암성 수막염
- 뼈만 전이
- 알려지고 문서화된 UGT1A1 결핍
- 길버트 증후군의 역사
- 무작위 배정 전 5년 이내에 위식도암 이외의 뚜렷한 원발 부위를 가진 이전 또는 동시 암(근치적 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양은 제외)
- 무작위 소변 샘플의 소변 단백질-크레아티닌 비율로 측정한 지속적인 단백뇨 >3.5g/24시간(등급 ≥3, NCI-CTCAE v 5.0)
- 포함 시 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환
- 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절
- 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 모든 출혈 또는 출혈 사건 등급 ≥3(NCI-CTCAE v.5.0)
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 시작 전 1개월 이상 발생하는 경우 제외) 연구 약물)
- 포함 전 4주 이내의 이전 대수술, 심각한 외상 또는 방사선 요법
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg). 울혈성 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 클래스 2
- 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 미만의 심근 경색
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 장기 항경련제 치료가 필요한 간질 발작의 병력
- 면역 억제 요법을 사용한 장기 이식 이력
- 진행 중인 박테리아 또는 진균 감염(NCI-CTCAE v.5.0에 의해 등급 >2)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염
- CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 레고라페닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 장 흡수 장애 또는 장 확장 절제술, 폐색 증후군, 경구 약물 복용 불능
- 만성 설사를 동반한 염증성 장 질환
- 포함 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 다른 연구 제품 또는 항암 요법과의 동시 치료(이리노테칸 또는 레고라페닙 제외)
- 진액 또는 약독화 생백신의 병용 치료
- 위장관 누공 또는 천공
- 구금되어 있거나 동의할 능력이 없는 자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙과 이리노테칸
4주 주기의 1일 및 15일에 이리노테칸 180mg/m²와 병용하여 4주 주기의 2-8일 및 16-22일에 매일 regorafenib 160mg을 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 진행될 때까지 투여합니다.
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이리노테칸(4주 주기의 D1 및 D15에 180mg/m²)과 레고라페닙(4주 주기의 D2-8 및 D16-22에 매일 160mg)을 병용하여 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 진행될 때까지 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 이리노테칸
4주 주기의 1일 및 15일에 이리노테칸 180 mg/m²을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여
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이리노테칸(4주 주기의 D1 및 D15에 180mg/m²) 또는 허용할 수 없는 독성이 진행되거나 질병이 진행될 때까지 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 측면에서 레고라페닙과 이리노테칸 병용 대 이리노테칸 단독의 효능 비교
기간: 무작위배정으로부터 10개월의 예상 기간
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무작위 배정에서 모든 원인의 사망 시간까지의 기간.
데이터베이스 마감일에 환자가 살아 있는 경우 환자는 후속 조치의 마지막 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정으로부터 10개월의 예상 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 측면에서 레고라페닙과 이리노테칸 병용 대 이리노테칸 단독의 효능 비교
기간: 무작위배정으로부터 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에서의 전체 생존율
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무작위배정으로부터 6개월 및 12개월
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무진행 생존(PFS) 측면에서 레고라페닙과 이리노테칸 병용 대 이리노테칸 단독의 효능을 비교하기 위해
기간: 무작위배정으로부터 6개월의 예상 기간
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무작위 배정에서 첫 번째 사건(국소적 또는 원거리 재발 또는 진행, 두 번째 악성 종양, 모든 원인으로 인한 사망)까지의 기간.
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무작위배정으로부터 6개월의 예상 기간
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무진행 생존율 측면에서 이리노테칸과 레고라페닙의 병용 대 이리노테칸 단독의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위배정으로부터 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월의 무진행 생존율
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무작위배정으로부터 6개월 및 12개월
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DCR(질병 통제율) 측면에서 이리노테칸 단독 대비 레고라페닙과 이리노테칸 병용의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위배정으로부터 6개월의 예상 기간
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데이터베이스 마감일에 최고 반응으로 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보인 환자의 백분율
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무작위배정으로부터 6개월의 예상 기간
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객관적 반응률(ORR) 측면에서 이리노테칸 단독 대비 레고라페닙과 이리노테칸 병용의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위배정으로부터 6개월의 예상 기간
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완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율
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무작위배정으로부터 6개월의 예상 기간
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치료 관련 독성 비교
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 예상 30일
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NCI-CTCAE v5.0에서 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
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마지막 연구 치료제 투여 후 예상 30일
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치료가 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 예상 30일
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암 환자를 위한 EORTC 삶의 질 설문지를 통한 삶의 질 평가(QLQ-C30)
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마지막 연구 치료제 투여 후 예상 30일
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위식도암과 관련된 삶의 질에 대한 치료 효과 비교
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 예상 30일
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위식도 종양(QLQ-OG25)에 대한 EORTC 삶의 질 특정 설문지로 삶의 질 평가
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마지막 연구 치료제 투여 후 예상 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0110/1807
- 2018-002374-46 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않으며 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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