Regorafenibi yhdistettynä irinotekaaniin toisena linjana potilailla, joilla on metastasoitunut gastroesofageaalinen adenokarsinooma (REGIRI)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER
Satunnaistettu vaiheen 2 koe, jossa arvioitiin REGorafenibin käyttöä yhdessä IRInotekaanin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut gastroesofageaalinen adenokarsinooma
Tutkimus, jossa arvioitiin regorafenibin tehokkuutta yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna pelkkään irinotekaaniin potilaiden, joilla on metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma, toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva interventioprospektiivinen vaihe 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan regorafenibin ja irinotekaanin (REGIRI) yhdistelmää pelkkään irinotekaaniin (IRI) toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
-
Brest, Ranska
- Hopital Morvan
-
Coudekerque-Branche, Ranska
- Clinique de Flandre
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Levallois-Perret, Ranska
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Ranska
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Ranska
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Perpignan, Ranska
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pringy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Ranska
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Ranska
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Saint-Malo, Ranska
- CH Saint Malo
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strass
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Histologisesti vahvistettu gastroesofageaalisen adenokarsinooman diagnoosi: gastroesofageaalinen risteys (Siewert II ja III) ja mahalaukun adenokarsinoomat
- Oireeton primaarinen kasvain
- Metastaattinen sairaus
Vähintään yksi kohdeleesio (RECIST v1.1:n mukaan):
- Yksiulotteisesti mitattavissa poikkileikkauskuvauksessa
- Alueella, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Taudin eteneminen fluoripyrimidiini- ja platinaainepohjaisen kemoterapian jälkeen (5-fluorourasiili- tai 5-fluorourasiiliaihiolääkkeet yhdistettynä sisplatiiniin tai oksaliplatiiniin). Esimerkiksi dosetakseli yhdistettynä FOLFOXiin, PD-L1/PD-1-estäjät yhdistettynä FOLFOXiin, LV5-FU2-sisplatiini tai 5-fluorourasiili-sisplatiini ovat hyväksyttäviä aikaisempia hoitoja.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Amylaasi ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN
Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 x ULN (≤5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasi)
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaaseja)
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm³; hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm³. Verensiirtojen käyttö sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi ei ole sallittua
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei häntä hoideta terapeuttisella antikoagulaatiolla. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantilla, esim. hepariinilla, ovat kelvollisia, jos näissä parametreissa ei ole näyttöä taustalla olevasta poikkeavuudesta ja jos tiivistä seurantaa suoritettiin vähintään viikoittain, kunnes INR- ja PTT-arvot ovat vakaat annosta edeltävän mittauksen perusteella. paikallisen hoitostandardin määrittelemä
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥50 ml/min arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset aivometastaasit tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Pelkän luuston etäpesäke
- Tunnettu ja dokumentoitu UGT1A1-puutos
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, jolla on erillinen ensisijainen paikka, muu kuin gastroesofageaalinen syöpä, viiden vuoden sisällä ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia)
- Pysyvä proteinuria >3,5 g/24 h mitattuna virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella satunnaisesta virtsanäytteestä (aste ≥3, NCI-CTCAE v 5.0)
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat sisällyttämishetkellä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai apuaineille
- Parantumaton haava, parantumaton haava tai ei-parantuva luunmurtuma
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta
- Mikä tahansa verenvuototapahtuma, luokka ≥3 (NCI-CTCAE v.5.0) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua katetriin liittyvää laskimotromboosia, joka ilmenee yli kuukautta ennen hoidon aloittamista opiskelulääkkeistä)
- Aiempi suuri kirurginen toimenpide, merkittävä traumaattinen vamma tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: New York Heart Association (NYHA) ≥ luokka 2
- Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (joka alkoi viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Aiemmat epileptiset kohtaukset, jotka vaativat pitkäaikaista antikonvulsanttihoitoa
- Aiemmat elinsiirrot, joissa on käytetty immunosuppressiohoitoa
- Jatkuva bakteeri- tai sieni-infektio (luokka >2 NCI-CTCAE v.5.0:n mukaan)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
- CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- suolen imeytymishäiriö tai laajennettu suolen resektio, joka voi vaikuttaa regorafenibin imeytymiseen, okklusiivinen oireyhtymä, kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy krooninen ripuli
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Samanaikainen hoito toisella tutkimustuotteella tai syöpähoidolla (muu kuin irinotekaani tai regorafenibi)
- Samanaikainen hoito hypericum- tai elävillä heikennetyillä rokotteilla
- Ruoansulatuskanavan fisteli tai perforaatio
- Henkilö, joka on pidätettynä tai ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi ja irinotekaani
Irinotekaania 180 mg/m² 4 viikon syklin päivänä 1 ja 15 yhdistettynä regorafenibiin 160 mg vuorokaudessa 4 viikon syklin päivinä 2-8 ja päivät 16-22, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
Irinotekaani (180 mg/m² 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15) yhdistettynä regorafenibiin (160 mg vuorokaudessa 4 viikon syklin päivinä 2-8 ja 16-22), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m² 4 viikon syklin päivänä 1 ja 15, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
Irinotekaani (180 mg/m² 4 viikon syklin päivällä 1. ja 15. päivänä) annettuna taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa regorafenibin ja irinotekaanin yhdistelmän tehoa pelkkään irinotekaaniin kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen
Aikaikkuna: odotettu kesto on 10 kuukautta satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Jos potilas on elossa tietokannan katkaisupäivänä, potilas sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
|
odotettu kesto on 10 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa regorafenibin ja irinotekaanin yhdistelmän tehoa pelkkään irinotekaaniin kokonaiseloonjäämisasteen suhteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Vertaa regorafenibin ja irinotekaanin yhdistelmän tehoa pelkkään irinotekaaniin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen
Aikaikkuna: odotettu kesto 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen tai kaukainen relapsi tai eteneminen, toinen pahanlaatuinen kasvain, kuolema mistä tahansa syystä).
|
odotettu kesto 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Arvioida regorafenibin tehoa yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna irinotekaaniin yksinään etenemisvapaan eloonjäämisasteen suhteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Arvioida regorafenibin tehokkuutta yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna irinotekaaniin yksinään taudin hallintaasteen (DCR) suhteen
Aikaikkuna: odotettu kesto 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus parhaana vasteena tietokannan katkaisupäivänä
|
odotettu kesto 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Arvioida regorafenibin tehokkuutta yhdessä irinotekaanin kanssa verrattuna irinotekaaniin yksinään objektiivisen vastenopeuden (ORR) perusteella
Aikaikkuna: odotettu kesto 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
|
odotettu kesto 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Vertailla hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: odotettavissa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
NCI-CTCAE v5.0:lla arvioitujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
odotettavissa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Vertaa hoidon vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: odotettavissa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi EORTC:n elämänlaatukyselyllä syöpäpotilaille (QLQ-C30)
|
odotettavissa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Vertaa hoidon vaikutusta ruoansulatuskanavan syövän elämänlaatuun
Aikaikkuna: odotettavissa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi ruoansulatuskanavan kasvaimia koskevalla EORTC:n elämänlaatukyselylomakkeella (QLQ-OG25)
|
odotettavissa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0110/1807
- 2018-002374-46 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla, ne ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .