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Regorafenib in Kombination mit Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Adenokarzinom (REGIRI)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von REGorafenib in Kombination mit IRInotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Adenokarzinom

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan allein in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende interventionelle prospektive Phase-2-Studie, randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Kombination von Regorafenib und Irinotecan (REGIRI) mit Irinotecan allein (IRI) als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Adenokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Brest, Frankreich
        • Hopital Morvan
      • Coudekerque-Branche, Frankreich
        • Clinique de Flandre
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Saint-Malo, Frankreich
        • CH SAINT MALO
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strass
      • Tours, Frankreich
        • Chru Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Histologisch gesicherte Diagnose gastroösophagealer Adenokarzinome: gastroösophagealer Übergang (Siewert II und III) und Adenokarzinome des Magens
  4. Asymptomatischer Primärtumor
  5. Metastatische Krankheit

  6. Mindestens eine Zielläsion (nach RECIST v1.1):

    • Im Schnittbild eindimensional messbar
    • In einem Bereich, der zuvor nicht bestrahlt wurde
  7. Krankheitsprogression nach einer Fluorpyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie (5-Fluorouracil oder 5-Fluorouracil-Prodrugs in Kombination mit Cisplatin oder Oxaliplatin). Beispielsweise sind Docetaxel in Kombination mit FOLFOX, PD-L1/PD-1-Inhibitoren in Kombination mit FOLFOX, LV5-FU2-Cisplatin oder 5-Fluorouracil-Cisplatin akzeptable Vortherapien.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  9. Lebenserwartung >3 Monate
  10. Amylase ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Lipase ≤ 1,5 x ULN

  11. Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN für Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen)
  12. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³; Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³. Die Verwendung von Bluttransfusionen zur Erfüllung der Einschlusskriterien ist nicht zulässig
  13. Internationale normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, sofern keine Behandlung mit therapeutischer Antikoagulation erfolgt. Patienten, die mit Antikoagulanzien, z. B. Heparin, behandelt werden, sind geeignet, wenn es keine Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie bei diesen Parametern gibt und wenn eine engmaschige Überwachung mit mindestens wöchentlichen Bewertungen durchgeführt wurde, bis INR und PTT stabil sind, basierend auf einer Messung vor der Dosis als definiert durch den lokalen Pflegestandard
  14. Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥50 ml/min, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung
  15. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  16. Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  2. Nur Knochenmetastasen
  3. Bekannter und dokumentierter UGT1A1-Mangel
  4. Geschichte des Gilbert-Syndroms
  5. Früherer oder gleichzeitiger Krebs mit einem bestimmten Primärherd, außer Magen- und Speiseröhrenkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung (außer kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren)
  6. Anhaltende Proteinurie > 3,5 g/24 h, gemessen anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin aus einer zufälligen Urinprobe (Grad ≥ 3, NCI-CTCAE v 5,0)
  7. Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen bei Aufnahme
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe
  9. Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch
  10. Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad
  11. Alle Blutungen oder Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (NCI-CTCAE v.5.0) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  12. Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung (mit Ausnahme einer angemessen behandelten katheterbedingten Venenthrombose, die mehr als einen Monat vor Beginn auftritt). der Studienmedikation)
  13. Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff, signifikante traumatische Verletzung oder Strahlentherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme
  14. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) trotz optimaler medizinischer Behandlung. Herzinsuffizienz: New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse 2
  15. Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat)
  16. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  17. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  18. Vorgeschichte von epileptischen Anfällen, die eine langfristige antikonvulsive Therapie erforderten
  19. Anamnese einer Organtransplantation mit Anwendung einer Immunsuppressionstherapie
  20. Anhaltende bakterielle oder Pilzinfektion (Grad >2 nach NCI-CTCAE v.5.0)
  21. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  22. Aktive Hepatitis B oder C oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordern
  23. Verwendung von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren
  24. Schwangere oder stillende Frauen
  25. Darmmalabsorption oder erweiterte Darmresektion, die die Resorption von Regorafenib beeinträchtigen könnten, Okklusivsyndrom, Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  26. Entzündliche Darmerkrankung mit chronischem Durchfall
  27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
  28. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Krebstherapie (außer Irinotecan oder Regorafenib)
  29. Gleichzeitige Behandlung mit Hypericum oder attenuierten Lebendimpfstoffen
  30. Magen-Darm-Fistel oder Perforation
  31. Person, die in Haft gehalten wird oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben
  32. Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage, die von der Studie geforderte medizinische Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib und Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² an Tag 1 und Tag 15 eines 4-wöchigen Zyklus in Kombination mit Regorafenib 160 mg täglich an Tag 2-8 und D16-22 eines 4-wöchigen Zyklus, verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Kombinationsprodukt: Regorafenib und Irinotecan
Irinotecan (180 mg/m² an Tag 1 und Tag 15 eines 4-wöchigen Zyklus) in Kombination mit Regorafenib (160 mg täglich an Tag 2-8 und Tag 16-22 eines 4-wöchigen Zyklus), verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • STIVARGA
  • CAMPTO
Aktiver Komparator: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² an Tag 1 und Tag 15 eines 4-wöchigen Zyklus, verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht akzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan (180 mg/m² an Tag 1 und Tag 15 eines 4-wöchigen Zyklus) wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität verabreicht
Andere Namen:
  • CAMPTO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit Irinotecan versus Irinotecan allein im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: erwartete Dauer von 10 Monaten ab Randomisierung
Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Wenn ein Patient zum Stichtag der Datenbank noch am Leben ist, wird der Patient zum letzten Datum der Nachsorge zensiert.
erwartete Dauer von 10 Monaten ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit Irinotecan versus Irinotecan allein im Hinblick auf die Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberlebensraten nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Vergleich der Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit Irinotecan versus Irinotecan allein im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: erwartete Dauer von 6 Monaten ab Randomisierung
Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses (lokoregionaler oder entfernter Rückfall oder Progression, zweite Malignität, Tod jeglicher Ursache).
erwartete Dauer von 6 Monaten ab Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan allein im Hinblick auf die progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Progressionsfreie Überlebensraten nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan allein im Hinblick auf die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: erwartete Dauer von 6 Monaten ab Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung als bestes Ansprechen zum Stichtag der Datenbank
erwartete Dauer von 6 Monaten ab Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Regorafenib in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan allein im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: erwartete Dauer von 6 Monaten ab Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
erwartete Dauer von 6 Monaten ab Randomisierung
Zum Vergleich der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: voraussichtlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet durch NCI-CTCAE v5.0
voraussichtlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität zu vergleichen
Zeitfenster: voraussichtlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30)
voraussichtlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Magen- und Speiseröhrenkrebs zu vergleichen
Zeitfenster: voraussichtlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC-Quality-of-Life-spezifischen Fragebogen für gastroösophageale Tumoren (QLQ-OG25)
voraussichtlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle SAMALIN-SCALZI, MD, Institut Du Cancer Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0110/1807
  • 2018-002374-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben, sie sind Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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