Regorafenib w skojarzeniu z irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i przełyku z przerzutami (REGIRI)
13 października 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowane badanie fazy 2 oceniające REGorafenib w skojarzeniu z IRInotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i przełyku z przerzutami
Badanie oceniające skuteczność regorafenibu skojarzonego z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem w leczeniu drugiego rzutu chorych na gruczolakoraki przełyku z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównawcze interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące skojarzenie regorafenibu i irynotekanu (REGIRI) z samym irynotekanem (IRI) jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i przełyku z przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
-
Brest, Francja
- Hôpital Morvan
-
Coudekerque-Branche, Francja
- Clinique de Flandre
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Francja
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Francja
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Limoges, Francja
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la timone
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut Du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Francja
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Perpignan, Francja
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU de Poitiers
-
Pringy, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Reims, Francja, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francja
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Francja
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Saint-Malo, Francja
- CH Saint Malo
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strass
-
Tours, Francja
- Chru Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraków żołądka i przełyku: połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert II i III) oraz gruczolakoraków żołądka
- Bezobjawowy guz pierwotny
- Choroba przerzutowa
Co najmniej jedna zmiana docelowa (zgodnie z RECIST v1.1):
- Jednowymiarowo mierzalne na obrazowaniu przekroju poprzecznego
- Na obszarze nienapromieniowanym wcześniej
- Postęp choroby po chemioterapii opartej na fluoropirymidynie i platynie (5-fluorouracyl lub proleki 5-fluorouracylu w połączeniu z cisplatyną lub oksaliplatyną). Na przykład docetaksel w połączeniu z FOLFOX, inhibitory PD-L1/PD-1 w połączeniu z FOLFOX, LV5-FU2-cisplatyna lub 5-fluorouracyl-cisplatyna są dopuszczalnymi terapiami wstępnymi.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Amylaza ≤1,5 x górna granica normy (GGN) i lipaza ≤1,5 x GGN
Odpowiednia czynność wątroby:
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3,0 x GGN (≤5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
- Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 x GGN (≤5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości)
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm³; hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm³. Stosowanie transfuzji krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia nie będzie dozwolone
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 x GGN i czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤1,5 x GGN, chyba że otrzymują terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe. Pacjenci leczeni antykoagulantami, np. heparyną, kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na istnienie nieprawidłowości w zakresie tych parametrów i jeśli przeprowadzano ścisłe monitorowanie co najmniej tygodniowych ocen, aż INR i PTT ustabilizują się na podstawie pomiaru przed podaniem dawki, jak określone przez lokalny standard opieki
- Klirens kreatyniny (CLcr) ≥50 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Przerzuty tylko do kości
- Znany i udokumentowany niedobór UGT1A1
- Historia zespołu Gilberta
- Wcześniejszy lub współistniejący rak z odrębną lokalizacją pierwotną, inny niż rak żołądka i przełyku, w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego)
- Utrzymujący się białkomocz >3,5 g/24 h mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu z losowej próbki moczu (stopień ≥3, NCI-CTCAE v 5.0)
- Śródmiąższowa choroba płuc z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w chwili włączenia
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych
- Niegojąca się rana, niegojący się wrzód lub niegojące się złamanie kości
- Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości
- Dowolny krwotok lub krwawienie stopnia ≥3 (NCI-CTCAE v.5.0) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonej zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem, występującej ponad miesiąc przed rozpoczęciem badanego leku)
- Przebyty poważny zabieg chirurgiczny, znaczny uraz urazowy lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg) pomimo optymalnego postępowania medycznego. Zastoinowa niewydolność serca: New York Heart Association (NYHA) ≥ klasa 2
- Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Historia napadów padaczkowych wymagających długotrwałego leczenia przeciwdrgawkowego
- Historia przeszczepiania narządów z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej
- Trwająca infekcja bakteryjna lub grzybicza (stopień >2 według NCI-CTCAE v.5.0)
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
- Stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zespół złego wchłaniania jelit lub przedłużona resekcja jelita, które mogą wpływać na wchłanianie regorafenibu, zespół okluzyjny, niezdolność do przyjmowania leków doustnych
- Nieswoiste zapalenie jelit z przewlekłą biegunką
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Jednoczesne leczenie innym badanym produktem lub terapią przeciwnowotworową (inną niż irynotekan lub regorafenib)
- Jednoczesne leczenie dziurawcem lub żywymi atenuowanymi szczepionkami
- Przetoka żołądkowo-jelitowa lub perforacja
- Osoba zatrzymana lub niezdolna do wyrażenia zgody
- Pacjent nie chce lub nie może podporządkować się obserwacji medycznej wymaganej w badaniu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regorafenib i Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m2 pc. w dniu 1. i dniu 15. 4-tygodniowego cyklu w połączeniu z regorafenibem 160 mg dziennie w dniach 2.-8. i 16.-22. cyklu 4-tygodniowego, podawane do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Irynotekan (180 mg/m² w D1 i D15 cyklu 4-tygodniowego) skojarzony z regorafenibem (160 mg/d w D2-8 i D16-22 cyklu 4-tygodniowego) podawany do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m² w 1. i 15. dniu 4-tygodniowego cyklu, podawany do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Irynotekan (180 mg/m² w D1 i D15 cyklu 4-tygodniowego) podawany do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności regorafenibu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: oczekiwany czas trwania 10 miesięcy od randomizacji
|
Czas trwania od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli pacjent żyje w dniu zamknięcia bazy danych, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu obserwacji.
|
oczekiwany czas trwania 10 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności regorafenibu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem pod względem przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od randomizacji
|
Ogólne wskaźniki przeżycia po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy od randomizacji
|
|
Porównanie skuteczności regorafenibu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: oczekiwany czas trwania 6 miesięcy od randomizacji
|
Czas trwania od randomizacji do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia (nawrót lub progresja lokoregionalna lub odległa, drugi nowotwór złośliwy, zgon z dowolnej przyczyny).
|
oczekiwany czas trwania 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Ocena skuteczności regorafenibu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od randomizacji
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy od randomizacji
|
|
Ocena skuteczności regorafenibu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem pod względem wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: oczekiwany czas trwania 6 miesięcy od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby jako najlepszą odpowiedzią w dniu zamknięcia bazy danych
|
oczekiwany czas trwania 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Ocena skuteczności regorafenibu w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oczekiwany czas trwania 6 miesięcy od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
|
oczekiwany czas trwania 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Porównanie toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: spodziewane 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą NCI-CTCAE v5.0
|
spodziewane 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Porównanie wpływu leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: spodziewane 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC dla pacjentów onkologicznych (QLQ-C30)
|
spodziewane 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Porównanie wpływu leczenia na jakość życia związanego z rakiem żołądka i przełyku
Ramy czasowe: spodziewane 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena jakości życia za pomocą specjalnego kwestionariusza jakości życia EORTC dla guzów żołądka i przełyku (QLQ-OG25)
|
spodziewane 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0110/1807
- 2018-002374-46 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym, będą częścią bazy danych badania obejmującej wszystkich zapisanych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .