健康な成人を対象としたシングルバイアル ID93 + GLA-SE の第 1 相臨床試験

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男女。

2. -病歴および身体検査、バイタルサイン*、および研究注射投与の30日前までに実施されたスクリーニング検査室によって確認された、良好な一般的な健康状態。

   *体温 <38°C、呼吸数 < 17 回呼吸、心拍数 ≤100 bpm および >54 bpm、収縮期血圧 ≤140 mmHg および >89 mmHg、拡張期血圧 ≤90 mmHg および ≥60 mmHg。

   注: 脈拍が 40 以上の運動訓練を受けた被験者は、主任研究者または指定された認可された臨床研究者の裁量で登録される場合があります。

3. 正常範囲内の臨床検査値のスクリーニング: ナトリウム、カリウム、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、ランダム グルコース、総 WBC 数、ヘモグロビン、および血小板数。
4. 陰性 HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
5. 蛋白質とブドウ糖の尿ディップスティック (微量蛋白質の陰性は許容されます)。

6. 男性と性的関係にある妊娠の可能性*のある女性は、0日目の前の30日間から最後の研究注射の90日後まで、許容される避妊**を実践することに同意する必要があります。

   *卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または Essure® 留置の成功（恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）によって滅菌されておらず、手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または 1 年未満。閉経の場合は最後の月経）。 -閉経後は、少なくとも12か月の自然無月経と定義され、FSH> 40 mIU / mlで確認されます。

   **以下を含みますが、これらに限定されません: 性的禁欲、被験者が研究製品を受け取る前に 6 か月以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームまたは殺精子剤または泡による横隔膜などのバリア方法、効果的な子宮内器具、NuvaRing®、およびインプラント、注射剤、経口避妊薬（「ピル」）などの認可されたホルモン療法。

7. -計画された研究手順を理解し、順守することができ、研究に必要なすべての手順、訪問、および研究期間中の電話に喜んで対応できます。
8. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
9. -最終研究注射から90日後まで、全血または血液誘導体の寄付を控えることをいとわない。

除外基準:

1. -ID93ワクチンまたはGLA-SEを含む実験製品への以前の曝露。
2. -活動性または潜在的な結核感染の治療歴。
3. -活動性または記録された潜伏結核の病歴または証拠、または陽性のQuantiFERON®-TBゴールドテスト。
4. -抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と無作為化される前の昨年以内に住居を共有しました。
5. -無作為化前の3か月（90日）以内にツベルクリン反応検査を受けました。
6. -自己免疫疾患または免疫抑制の病歴。
7. -ランダム化前の3か月以内に免疫抑制薬（経口または注射ステロイドなど）を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
8. -無作為化前の過去6か月以内に治験薬治療または治験ワクチンを受けた、または研究期間中の他の治験への参加を計画していた。
9. -無作為化前の任意の時点で治験結核ワクチンを受け取った。
10. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内にワクチンを接種し、0〜84日目または210〜224日目の間に予防接種を計画していない 免疫学採血前のウォッシュアウト期間のため。
11. -スクリーニング時のHIV-1感染の検査徴候を含むがこれに限定されない免疫不全状態の病歴または検査証拠。
12. -アレルギー疾患または反応の病歴。研究ワクチンの成分によって悪化する可能性があります。
13. カナマイシン関連抗生物質に対するアレルギー反応の病歴。
14. -以前のアナフィラキシーまたはワクチンまたは未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者。
15. -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：結核感染または他の肺疾患による肺機能の重度の障害;心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患の疑い;または制御されていないてんかんまたは乳児のけいれん。
16. -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる。
17. たばこを 1 日 1 箱以上吸う。
18. ケロイド形成または過度の瘢痕の病歴。
19. -研究者の意見では、腋窩リンパ節腫脹を含む、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または身体検査に関する証拠。
20. -無作為化前の過去3か月以内に輸血または免疫グロブリンを受けました。
21. -無作為化前の過去1か月以内に献血された血液製剤（血小板、全血、血漿など）。
22. 何らかの熱性疾患の存在、口腔内温度が >100.4 °F/38.0 ° C 研究注射投与の 24 時間以内。 そのような被験者は、病気の回復後に登録のために再評価される場合があります。
23. -陽性の血清（スクリーニング訪問時のみ）または尿妊娠検査 スクリーニング時または出産の可能性のある女性の研究注射の24時間前以内。
24. -研究中いつでも授乳。
25. -ワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性がある上前外側腕の発疹、入れ墨、またはその他の皮膚科学的状態。
26. BMI <18 または >35 kg/m2。
27. -治験責任医師の意見では、被験者をインフォームドコンセントを提供する能力がない、または有効な安全観察と報告を提供できない状態にする任意の医学的または神経精神医学的状態。
28. -研究注射投与から3年以内の癌または癌の治療。 がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 皮膚の治療済みで合併症のない基底細胞癌の人は適格です。
29. -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い被験者。