Ensaio Clínico de Fase 1 de Frasco Único ID93 + GLA-SE em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos.

2. Em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico, sinais vitais* e exames laboratoriais realizados não mais que 30 dias antes da administração da injeção do estudo.

   *Temperatura <38°C, frequência respiratória < 17 respirações pm, frequência cardíaca ≤100 bpm e >54 bpm, pressão arterial sistólica ≤140 mmHg e >89 mmHg, pressão arterial diastólica ≤90 mmHg e ≥60 mmHg.

   NOTA: Indivíduos treinados atleticamente com pulso ≥40 podem ser inscritos a critério do investigador principal ou investigador clínico licenciado designado.

3. Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais: sódio, potássio, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, glicose aleatória, contagem total de leucócitos, hemoglobina e contagem de plaquetas.
4. Anticorpo HIV 1/2 negativo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
5. Tira reagente de urina para proteínas e glicose (negativos para rastrear proteínas são aceitáveis).

6. Mulheres com potencial para engravidar* em relações sexuais com homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos aceitáveis** durante o período de 30 dias antes do Dia 0 até 90 dias após a última injeção do estudo.

   *Não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure® (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou < 1 ano do última menstruação se estiver na menopausa). Pós-menopausa definida como amenorréia espontânea de pelo menos 12 meses e confirmada com FSH > 40 mIU/ml.

   **Inclui, mas não está limitado a, abstinência sexual, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 6 meses ou mais antes do sujeito receber o produto do estudo, métodos de barreira como preservativos ou diafragmas com espermicida ou espuma, dispositivos intrauterinos eficazes , NuvaRing ® e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais ("a pílula").

7. Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e disposto a estar disponível para todos os procedimentos, visitas e ligações exigidos pelo estudo durante o estudo.
8. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
9. Disposto a se abster de doar sangue total ou derivados de sangue até 90 dias após a injeção final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Exposição prévia a vacinas ID93 ou produtos experimentais contendo GLA-SE.
2. Histórico de tratamento para tuberculose ativa ou latente.
3. Histórico ou evidência de tuberculose latente ativa ou documentada, ou teste QuantiFERON®-TB Gold positivo.
4. Compartilhou uma residência no último ano antes da randomização com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose.
5. Recebeu um teste tuberculínico dentro de 3 meses (90 dias) antes da randomização.
6. História de doença autoimune ou imunossupressão.
7. Usou medicação imunossupressora (por exemplo, esteróides orais ou injetáveis) dentro de 3 meses antes da randomização (corticosteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
8. Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental nos últimos 6 meses antes da randomização, ou planejou participar de qualquer outro estudo experimental durante o período do estudo.
9. Recebeu vacina experimental contra tuberculose a qualquer momento antes da randomização.
10. Recebeu qualquer vacina dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo e nenhuma imunização planejada entre os dias 0-84 ou dias 210-224 devido ao período de washout antes das coletas de sangue imunológicas.
11. Histórico ou evidência laboratorial de estado de imunodeficiência, incluindo, entre outros, indicação laboratorial de infecção por HIV-1 na triagem.
12. Histórico de doenças ou reações alérgicas, provavelmente exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
13. História de reação alérgica a antibióticos relacionados à canamicina.
14. Indivíduos com histórico de anafilaxia prévia ou reação alérgica grave a vacinas ou alérgenos desconhecidos.
15. História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada ou espasmos infantis.
16. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
17. Fuma 1 maço ou mais de cigarros por dia.
18. História de formação de queloide ou cicatrização excessiva.
19. História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina, incluindo linfadenopatia axilar.
20. Recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulina nos últimos 3 meses antes da randomização.
21. Produtos sanguíneos doados (plaquetas, sangue total, plasma, etc.) no último 1 mês antes da randomização.
22. Presença de qualquer doença febril, temperatura oral de > 100,4 °F/38,0 °C dentro de 24 horas após a administração da injeção do estudo. Tais indivíduos podem ser reavaliados para inscrição após a resolução da doença.
23. Soro positivo (somente na visita de triagem) ou teste de gravidez na urina na triagem ou dentro de 24 horas antes da injeção do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
24. Amamentar a qualquer momento durante o estudo.
25. Erupção cutânea, tatuagens ou qualquer outra condição dermatológica na parte superior do braço anterolateral que possa afetar adversamente o local de injeção da vacina ou interferir na sua avaliação.
26. IMC <18 ou >35 kg/m2.
27. Qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incompetente para fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos.
28. Câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos da administração da injeção do estudo. Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis. Pessoas com carcinoma basocelular da pele tratado e não complicado são elegíveis.
29. Indivíduos com pouca probabilidade de cooperar com os requisitos do protocolo do estudo.