Ensayo clínico de fase 1 de un solo vial ID93 + GLA-SE en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad.

2. En buen estado de salud general, según lo confirme un historial médico y un examen físico, signos vitales* y laboratorios de detección realizados no más de 30 días antes de la administración de la inyección del estudio.

   *Temperatura <38°C, frecuencia respiratoria < 17 respiraciones pm, frecuencia cardíaca ≤100 lpm y >54 lpm, presión arterial sistólica ≤140 mmHg y >89 mmHg, presión arterial diastólica ≤90 mmHg y ≥60 mmHg.

   NOTA: Los sujetos atléticamente entrenados con un pulso ≥40 pueden inscribirse a discreción del investigador principal o del investigador clínico con licencia designado.

3. Valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales: sodio, potasio, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina, glucosa aleatoria, recuento total de glóbulos blancos, hemoglobina y recuento de plaquetas.
4. Anticuerpo VIH 1/2 negativo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
5. Tira reactiva de orina para proteínas y glucosa (se aceptan resultados negativos a trazas de proteínas).

6. Las mujeres en edad fértil* en relaciones sexuales con hombres deben aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable** durante el período de 30 días antes del Día 0 hasta los 90 días posteriores a la última inyección del estudio.

   *No esterilizadas mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, histerectomía o colocación exitosa de Essure® (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, y aún menstruando o < 1 año del última menstruación si es menopáusica). Posmenopáusica definida como amenorrea espontánea de al menos 12 meses y confirmada con FSH > 40 mIU/ml.

   **Incluye, entre otros, abstinencia sexual, relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 6 meses o más antes de que el sujeto reciba el producto del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos intrauterinos efectivos , NuvaRing ® y métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").

7. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos, visitas y llamadas requeridos por el estudio durante la duración del estudio.
8. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
9. Dispuesto a abstenerse de donar sangre total o derivados de la sangre hasta 90 días después de la inyección final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a vacunas ID93 o productos experimentales que contienen GLA-SE.
2. Antecedentes de tratamiento por infección tuberculosa activa o latente.
3. Antecedentes o evidencia de tuberculosis activa o latente documentada, o prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva.
4. Compartió una residencia en el último año anterior a la aleatorización con una persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o baciloscopia positiva para tuberculosis.
5. Recibió una prueba cutánea de tuberculina dentro de los 3 meses (90 días) antes de la aleatorización.
6. Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunosupresión.
7. Medicamentos inmunosupresores usados ​​(por ejemplo, esteroides orales o inyectados) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
8. Recibió cualquier terapia farmacológica en investigación o vacuna en investigación en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, o planeó la participación en cualquier otro estudio de investigación durante el período del estudio.
9. Recibió la vacuna contra la TB en investigación en cualquier momento antes de la aleatorización.
10. Recibió alguna vacuna dentro de los 30 días previos a la primera vacunación del estudio y no recibió inmunizaciones planificadas entre los días 0-84 o los días 210-224 debido al período de lavado previo a las extracciones de sangre de inmunología.
11. Historial o evidencia de laboratorio del estado de inmunodeficiencia que incluye pero no se limita a la indicación de laboratorio de infección por VIH-1 en la selección.
12. Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas, que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
13. Antecedentes de reacción alérgica a los antibióticos relacionados con la kanamicina.
14. Sujetos con antecedentes de anafilaxia previa o reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos.
15. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar por infección tuberculosa u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva; o epilepsia no controlada o espasmos infantiles.
16. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado en los últimos 5 años.
17. Fuma 1 paquete o más de cigarrillos por día.
18. Antecedentes de formación de queloides o cicatrización excesiva.
19. Historia o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna, incluidas las adenopatías axilares.
20. Recibió una transfusión de sangre o inmunoglobulina en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
21. Productos sanguíneos donados (plaquetas, sangre entera, plasma, etc.) en el último mes anterior a la aleatorización.
22. Presencia de cualquier enfermedad febril, temperatura oral >100.4 °F/38.0 °C dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la inyección del estudio. Dichos sujetos pueden ser reevaluados para la inscripción después de la resolución de la enfermedad.
23. Suero positivo (solo en la visita de selección) o prueba de embarazo en orina en la selección o dentro de las 24 horas anteriores a la inyección del estudio para mujeres en edad fértil.
24. Lactancia materna en cualquier momento durante el estudio.
25. Erupción, tatuajes o cualquier otra afección dermatológica en la parte superior anterolateral del brazo que pueda afectar negativamente el sitio de inyección de la vacuna o interferir con su evaluación.
26. IMC <18 o >35 kg/m2.
27. Cualquier condición médica o neuropsiquiátrica que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto fuera incompetente para dar su consentimiento informado o incapaz de proporcionar observaciones e informes de seguridad válidos.
28. Cáncer o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años posteriores a la administración de la inyección del estudio. Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más. Las personas con carcinoma basocelular de la piel tratado y sin complicaciones son elegibles.
29. Sujetos que probablemente no cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.