건강한 성인 대상 단일 바이알 ID93 + GLA-SE의 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남녀.

2. 연구 주사 투여 전 30일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사, 활력 징후* 및 스크리닝 실험실에 의해 확인된 양호한 일반 건강 상태.

   *체온 <38°C, 호흡수 < 17회 호흡, 심박수 ≤100bpm 및 >54bpm, 수축기 혈압 ≤140mmHg 및 >89mmHg, 확장기 혈압 ≤90mmHg 및 ≥60mmHg.

   참고: 맥박이 40 이상인 운동 훈련을 받은 피험자는 주임 조사자 또는 지정된 면허가 있는 임상 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

3. 정상 한계 내 검사실 수치: 나트륨, 칼륨, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 무작위 포도당, 총 WBC 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수.
4. 음성 HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
5. 단백질 및 포도당에 대한 소변 딥스틱(미량 단백질에 대한 음성도 허용됨).

6. 남성과 성관계를 가진 가임 여성*은 0일 전 30일 동안 마지막 연구 주사 후 90일까지 허용 가능한 피임법**을 실행하는 데 동의해야 합니다.

   *절차 후 최소 90일 동안 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 멸균)를 통해 멸균하지 않고 문서화된 방사선학적 확인 테스트를 거치지 않았으며 여전히 월경 중이거나 1년 미만 폐경기인 경우 마지막 월경). 폐경 후는 최소 12개월 이상의 자발적인 무월경으로 정의되며 FSH > 40 mIU/ml로 확인됩니다.

   **성적 금욕, 피험자가 연구 제품을 받기 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정자제 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법, 효과적인 자궁 내 장치를 포함하되 이에 국한되지 않음 , NuvaRing ® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

7. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 모든 연구 필수 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
8. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
9. 최종 연구 주사 후 90일까지 전혈 또는 혈액 파생물 기증을 자제합니다.

제외 기준:

1. ID93 백신 또는 GLA-SE가 포함된 실험 제품에 대한 이전 노출.
2. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 치료 이력.
3. 활동성 또는 문서화된 잠복 결핵의 병력 또는 증거, 또는 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트.
4. 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 무작위 배정 전 작년에 거주지를 공유했습니다.
5. 무작위 배정 전 3개월(90일) 이내에 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다.
6. 자가면역 질환 또는 면역억제 병력.
7. 무작위화 전 3개월 이내에 면역억제제(예: 경구 또는 주사 스테로이드)를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
8. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 임의의 조사 약물 요법 또는 조사 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 임의의 다른 조사 연구에 계획된 참여자.
9. 무작위 배정 전 언제든지 연구용 결핵 백신을 접종받았습니다.
10. 첫 번째 연구 백신접종 전 30일 이내에 임의의 백신을 투여받았고 면역학 채혈 전 휴약 기간으로 인해 0-84일 또는 210-224일 사이에 계획된 면역화가 없음.
11. 스크리닝 시 HIV-1 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거.
12. 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
13. 카나마이신 관련 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력.
14. 과거 아나필락시스 병력이 있거나 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자.
15. 결핵 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 폐 기능의 심각한 손상 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 또는 조절되지 않는 간질 또는 영아 경련.
16. 지난 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
17. 하루에 1갑 이상의 담배를 피운다.
18. 켈로이드 형성 또는 과도한 흉터의 병력.
19. 겨드랑이 림프절병증을 포함하여 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사 증거.
20. 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
21. 무작위 배정 전 지난 1개월 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).
22. 열성 질환의 존재, 구강 온도 >100.4 °F/38.0 연구 주사 투여 24시간 이내 °C. 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
23. 가임 여성을 위한 스크리닝 시 또는 연구 주사 전 24시간 이내에 양성 혈청(스크리닝 방문 시에만) 또는 소변 임신 테스트.
24. 연구 기간 동안 언제든지 모유 수유.
25. 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 상완 전외측의 기타 피부 상태.
26. BMI <18 또는 >35kg/m2.
27. 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 신경정신과적 상태.
28. 연구 주사 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종을 가진 사람이 자격이 있습니다.
29. 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.