Klinische fase 1-studie van single-flacon ID93 + GLA-SE bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar.

2. In goede algemene gezondheid, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies* en screeningslaboratoria die niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie-injectie zijn uitgevoerd.

   *Temperatuur <38°C, ademhalingsfrequentie < 17 ademhalingen pm, hartslag ≤100 bpm en >54 bpm, systolische bloeddruk ≤140 mmHg en >89 mmHg, diastolische bloeddruk ≤90 mmHg en ≥60 mmHg.

   OPMERKING: Atletisch getrainde proefpersonen met een polsslag ≥40 kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of de aangewezen bevoegde klinische onderzoeker.

3. Screening van laboratoriumwaarden binnen normale limieten: natrium, kalium, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, willekeurige glucose, totaal aantal leukocyten, hemoglobine en aantal bloedplaatjes.
4. Negatief HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
5. Urine-peilstok voor eiwit en glucose (negatief voor sporeneiwit zijn acceptabel).

6. Vrouwen die zwanger kunnen worden* in seksuele relaties met mannen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie** toe te passen gedurende de periode van 30 dagen vóór Dag 0 tot en met 90 dagen na de laatste studie-injectie.

   *Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure® (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of < 1 jaar van de laatste menstruatie bij menopauze). Postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe en bevestigd met FSH > 40 mIU/ml.

   **Omvat, maar is niet beperkt tot, seksuele onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 6 maanden of langer is gesteriliseerd voordat de proefpersoon het onderzoeksproduct ontving, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, effectieve intra-uteriene apparaten , NuvaRing ® en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injecties of orale anticonceptiva ("de pil").

7. In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en bereid om beschikbaar te zijn voor alle voor het onderzoek vereiste procedures, bezoeken en oproepen gedurende de duur van het onderzoek.
8. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
9. Bereid om af te zien van het doneren van volbloed of bloedderivaten tot 90 dagen na de laatste studie-injectie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan ID93-vaccins of experimentele producten die GLA-SE bevatten.
2. Geschiedenis van de behandeling van actieve of latente tuberculose-infectie.
3. Geschiedenis of bewijs van actieve of gedocumenteerde latente tuberculose, of positieve QuantiFERON®-TB Gold-test.
4. In het afgelopen jaar voorafgaand aan randomisatie een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een kweek- of uitstrijkpositieve tuberculose.
5. Kreeg een tuberculinehuidtest binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
6. Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunosuppressie.
7. Gebruikte immunosuppressieve medicatie (bijv. orale of geïnjecteerde steroïden) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
8. Een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel vaccin ontvangen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de studieperiode.
9. Ontvangen tbc-onderzoeksvaccin op elk moment voorafgaand aan randomisatie.
10. Een vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en geen geplande immunisaties tussen dag 0-84 of dag 210-224 vanwege de wash-outperiode voorafgaand aan immunologische bloedafnames.
11. Geschiedenis of laboratoriumbewijs van immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumindicatie van HIV-1-infectie bij screening.
12. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties, die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
13. Geschiedenis van allergische reactie op kanamycine-gerelateerde antibiotica.
14. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins of onbekende allergenen.
15. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische aandoening; of ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen.
16. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
17. Rookt 1 pakje of meer sigaretten per dag.
18. Geschiedenis van keloïdvorming of overmatige littekens.
19. Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren, inclusief axillaire lymfadenopathie.
20. Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een bloedtransfusie of immunoglobuline gekregen.
21. Gedoneerde bloedproducten (bloedplaatjes, volbloed, plasma, enz.) in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
22. Aanwezigheid van een ziekte met koorts, orale temperatuur van >100,4 °F/38,0 °C binnen 24 uur na toediening van de studie-injectie. Dergelijke onderwerpen kunnen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de ziekte is verholpen.
23. Positief serum (alleen bij screeningbezoek) of urine-zwangerschapstest bij screening of binnen 24 uur voorafgaand aan studie-injectie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
24. Borstvoeding op elk moment tijdens het onderzoek.
25. Uitslag, tatoeages of enige andere dermatologische aandoening aan de bovenste anterolaterale arm die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden of de evaluatie ervan kan verstoren.
26. BMI <18 of >35 kg/m2.
27. Elke medische of neuropsychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon incompetent zou maken om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zou zijn om geldige veiligheidswaarnemingen en -rapportage te geven.
28. Kanker of behandeling voor kanker binnen 3 jaar na toediening van onderzoeksinjectie. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Personen met een behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid komen in aanmerking.
29. Onderwerpen die waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.