Sperimentazione clinica di fase 1 di ID93 a fiala singola + GLA-SE in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni.

2. - In buona salute generale come confermato da anamnesi ed esame fisico, segni vitali* e laboratori di screening condotti non più di 30 giorni prima della somministrazione dell'iniezione dello studio.

   *Temperatura <38°C, frequenza respiratoria < 17 respiri/min, frequenza cardiaca ≤100 bpm e >54 bpm, pressione arteriosa sistolica ≤140 mmHg e >89 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg e ≥60 mmHg.

   NOTA: i soggetti atleticamente preparati con un polso ≥40 possono essere arruolati a discrezione del ricercatore principale o del ricercatore clinico autorizzato designato.

3. Screening dei valori di laboratorio entro i limiti normali: sodio, potassio, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, glicemia casuale, conta leucocitaria totale, emoglobina e conta piastrinica.
4. Anticorpo HIV 1/2 negativo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
5. Misurazione delle urine per proteine ​​e glucosio (sono accettabili valori negativi per tracce di proteine).

6. Le donne in età fertile* nei rapporti sessuali con uomini devono accettare di praticare una contraccezione accettabile** per il periodo di 30 giorni prima del giorno 0 fino a 90 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio.

   *Non sterilizzato tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, isterectomia o posizionamento riuscito di Essure® (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologica documentato almeno 90 giorni dopo la procedura e ancora mestruate o < 1 anno dalla ultime mestruazioni se in menopausa). Post-menopausa definita come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi e confermata con FSH > 40 mIU/ml.

   **Include, ma non è limitato a, astinenza sessuale, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima che il soggetto ricevesse il prodotto in studio, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, efficaci dispositivi intrauterini , NuvaRing ® e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali ("la pillola").

7. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e disponibile a essere disponibile per tutte le procedure, visite e chiamate richieste dallo studio per la durata dello studio.
8. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
9. Disponibilità ad astenersi dal donare sangue intero o derivati ​​del sangue fino a 90 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a vaccini ID93 o prodotti sperimentali contenenti GLA-SE.
2. Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente.
3. Anamnesi o evidenza di tubercolosi latente attiva o documentata, o test QuantiFERON®-TB Gold positivo.
4. Condiviso una residenza nell'ultimo anno prima della randomizzazione con un individuo in trattamento anti-tubercolosi o con tubercolosi positiva per coltura o striscio.
5. - Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 3 mesi (90 giorni) prima della randomizzazione.
6. Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione.
7. - Farmaci immunosoppressori usati (ad esempio, steroidi orali o iniettati) entro 3 mesi prima della randomizzazione (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
8. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio.
9. - Ricevuto vaccino sperimentale contro la tubercolosi in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
10. Ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio e nessuna immunizzazione pianificata tra il giorno 0-84 o il giorno 210-224 a causa del periodo di sospensione prima dei prelievi di sangue immunologico.
11. Anamnesi o evidenza di laboratorio di stato di immunodeficienza inclusa ma non limitata all'indicazione di laboratorio dell'infezione da HIV-1 allo screening.
12. Storia di malattie o reazioni allergiche, probabilmente esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
13. Storia di reazione allergica agli antibiotici correlati alla kanamicina.
14. Soggetti con una storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti.
15. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, incluso ma non limitato a: grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata o spasmi infantili.
16. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
17. Fuma 1 pacchetto o più di sigarette al giorno.
18. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici eccessive.
19. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino, inclusa la linfoadenopatia ascellare.
20. - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o un'immunoglobulina negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
21. Prodotti sanguigni donati (piastrine, sangue intero, plasma, ecc.) nell'ultimo mese 1 prima della randomizzazione.
22. Presenza di qualsiasi malattia febbrile, temperatura orale > 100,4 °F/38,0 °C entro 24 ore dalla somministrazione dell'iniezione dello studio. Tali soggetti possono essere rivalutati per l'iscrizione dopo la risoluzione della malattia.
23. Siero positivo (solo alla visita di screening) o test di gravidanza sulle urine allo screening o entro 24 ore prima dell'iniezione dello studio per le donne in età fertile.
24. Allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio.
25. Eruzione cutanea, tatuaggi o qualsiasi altra condizione dermatologica sul braccio anterolaterale superiore che potrebbe influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino o interferire con la sua valutazione.
26. BMI <18 o >35 kg/m2.
27. Qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di fornire il consenso informato o incapace di fornire osservazioni e rapporti di sicurezza validi.
28. Cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni dalla somministrazione dell'iniezione in studio. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più. Sono ammissibili le persone con carcinoma basocellulare della pelle trattato e non complicato.
29. Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo dello studio.