Fase 1 klinisk utprøving av enkelt hetteglass ID93 + GLA-SE hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 til 55 år.

2. Ved god generell helse som bekreftet av en sykehistorie og fysisk undersøkelse, vitale tegn* og screeninglaboratorier utført ikke mer enn 30 dager før administrasjon av studieinjeksjon.

   *Temperatur <38°C, respirasjonsfrekvens < 17 åndedrag pm, hjertefrekvens ≤100 bpm og >54 bpm, systolisk blodtrykk ≤140 mmHg og >89 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤90 mmHg og ≥60 mmHg.

   MERK: Atletisk trente forsøkspersoner med en puls ≥40 kan meldes inn etter hovedetterforskerens skjønn eller utpekt lisensiert klinisk etterforsker.

3. Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser: natrium, kalium, ALAT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, tilfeldig glukose, totalt antall hvite blodlegemer, hemoglobin og antall blodplater.
4. Negativt HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff.
5. Urinpeilestav for protein og glukose (negativt til sporprotein er akseptabelt).

6. Kvinner i fertil alder* i seksuelle forhold med menn må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon** i 30-dagersperioden før dag 0 til 90 dager etter siste studieinjeksjon.

   *Ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure® (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruasjon eller < 1 år etter prosedyren. siste menstruasjon ved overgangsalder). Postmenopausal definert som minst 12 måneders spontan amenoré og bekreftet med FSH > 40 mIU/ml.

   **Inkluderer, men er ikke begrenset til, seksuell avholdenhet, monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 6 måneder eller mer før forsøkspersonen mottok studieproduktet, barrieremetoder som kondomer eller membraner med spermicid eller skum, effektive intrauterine enheter , NuvaRing ® og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler ("pillen").

7. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og villig til å være tilgjengelig for alle studiepåkrevde prosedyrer, besøk og samtaler under studiets varighet.
8. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
9. Villig til å avstå fra å donere fullblod eller blodderivater inntil 90 dager etter den siste studieinjeksjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for ID93-vaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder GLA-SE.
2. Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
3. Anamnese eller bevis på aktiv eller dokumentert latent tuberkulose, eller positiv QuantiFERON®-TB Gold-test.
4. Delte bolig det siste året før randomisering med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose.
5. Fikk en tuberkulin-hudtest innen 3 måneder (90 dager) før randomisering.
6. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon.
7. Brukte immundempende medisiner (f.eks. orale eller injiserte steroider) innen 3 måneder før randomisering (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt).
8. Mottatt en undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesvaksine i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i løpet av studieperioden.
9. Mottok undersøkelsesvaksine mot tuberkulose når som helst før randomisering.
10. Mottok en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før den første studievaksinasjonen og ingen planlagte vaksinasjoner mellom dag 0-84 eller dag 210-224 på grunn av utvaskingsperioden før immunologisk blodprøvetaking.
11. Anamnese eller laboratoriebevis på immunsvikttilstand inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjon på HIV-1-infeksjon ved screening.
12. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner, sannsynligvis forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
13. Anamnese med allergisk reaksjon på kanamycinrelaterte antibiotika.
14. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller ukjente allergener.
15. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjonen fra tuberkuloseinfeksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom; eller ukontrollert epilepsi eller infantile spasmer.
16. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
17. Røyker 1 pakke sigaretter eller flere per dag.
18. Historie med keloiddannelse eller overdreven arrdannelse.
19. Anamnese eller bevis på fysisk undersøkelse av enhver systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen, inkludert aksillær lymfadenopati.
20. Fikk blodoverføring eller immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
21. Donerte blodprodukter (blodplater, fullblod, plasma, etc.) innen siste 1 måned før randomisering.
22. Tilstedeværelse av febersykdom, oral temperatur på >100,4 °F/38,0 °C innen 24 timer etter administrering av studieinjeksjon. Slike emner kan revurderes for påmelding etter at sykdommen er løst.
23. Positivt serum (kun ved screeningbesøk) eller uringraviditetstest ved screening eller innen 24 timer før studieinjeksjon for kvinner i fertil alder.
24. Amming når som helst gjennom hele studien.
25. Utslett, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander på den øvre anterolaterale armen som kan påvirke vaksinens injeksjonssted negativt eller forstyrre evalueringen.
26. BMI <18 eller >35 kg/m2.
27. Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen inhabil til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering.
28. Kreft eller behandling for kreft innen 3 år etter administrering av studieinjeksjon. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert. Personer med behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden er kvalifisert.
29. Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke samarbeide med kravene i studieprotokollen.