Faza 1 badania klinicznego pojedynczej fiolki ID93 + GLA-SE u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

2. W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym, parametrami życiowymi* oraz badaniami przesiewowymi przeprowadzonymi w laboratoriach nie więcej niż 30 dni przed podaniem wstrzyknięcia w ramach badania.

   *Temperatura <38°C, częstość oddechów < 17 oddechów na minutę, tętno ≤100 uderzeń na minutę i >54 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i >89 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i ≥60 mmHg.

   UWAGA: Pacjenci wytrenowani sportowo z tętnem ≥40 mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza lub wyznaczonego licencjonowanego badacza klinicznego.

3. Przesiewowe wartości laboratoryjne w granicach normy: sód, potas, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, przypadkowa glukoza, całkowita liczba białych krwinek, hemoglobina i liczba płytek krwi.
4. Negatywne przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Paskowy wskaźnik poziomu białka i glukozy w moczu (dopuszczalny jest wynik ujemny dla białka śladowego).

6. Kobiety w wieku rozrodczym* pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji** przez okres od 30 dni przed Dniem 0 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.

   *Nie wyjałowione przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub udane założenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym badaniem potwierdzającym radiologicznie co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub < 1 rok od ostatnia miesiączka w przypadku menopauzy). Okres pomenopauzalny definiowany jako spontaniczny brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy i potwierdzony FSH > 40 mIU/ml.

   **Obejmuje między innymi abstynencję seksualną, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego produktu, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne , NuvaRing ® i licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

7. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz gotowy do bycia dostępnym dla wszystkich wymaganych procedur, wizyt i wezwań przez cały czas trwania badania.
8. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
9. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi pełnej lub krwiopochodnych do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki ID93 lub eksperymentalne produkty zawierające GLA-SE.
2. Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy.
3. Historia lub dowód czynnej lub udokumentowanej utajonej gruźlicy lub dodatni wynik testu QuantiFERON®-TB Gold.
4. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku przed randomizacją z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z dodatnim posiewem lub rozmazem.
5. Otrzymali skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed randomizacją.
6. Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji.
7. Stosowane leki immunosupresyjne (np. sterydy doustne lub w zastrzykach) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
8. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub planowanym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie badania.
9. Otrzymał badaną szczepionkę przeciw gruźlicy w dowolnym momencie przed randomizacją.
10. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w badaniu i nie planował immunizacji między dniami 0-84 lub dniami 210-224 ze względu na okres wypłukiwania przed pobraniem krwi na badania immunologiczne.
11. Historia lub dowody laboratoryjne stanu niedoboru odporności, w tym między innymi laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1 podczas badania przesiewowego.
12. Historia choroby lub reakcji alergicznych, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
13. Historia reakcji alergicznej na antybiotyki pokrewne kanamycynie.
14. Osoby z historią wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub nieznane alergeny.
15. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce.
16. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
17. Pali 1 paczkę lub więcej papierosów dziennie.
18. Historia powstawania keloidów lub nadmiernego bliznowacenia.
19. Wywiad lub dowody z badania fizykalnego dotyczące jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki, w tym powiększenie węzłów chłonnych pachowych.
20. Otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
21. Produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca przed randomizacją.
22. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką, temperatura w jamie ustnej >100,4°F/38,0 °C w ciągu 24 godzin od podania badanego wstrzyknięcia. Takie osoby mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby.
23. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (tylko podczas wizyty przesiewowej) lub moczu z moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym.
24. Karmienie piersią w dowolnym momencie w trakcie badania.
25. Wysypka, tatuaże lub inne zmiany dermatologiczne na przednio-bocznej górnej części ramienia, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
26. BMI <18 lub >35 kg/m2.
27. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny, który w opinii badacza pozbawiłby osobę badaną zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przedstawienia ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa.
28. Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania iniekcji z badania. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry.
29. Osoby mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymaganiami protokołu badania.