Vaiheen 1 kliininen yksittäinen injektiopullo ID93 + GLA-SE terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.

2. Hyvässä yleiskunnossa, joka on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen kokeen, elintoimintojen* ja seulontalaboratorioiden perusteella, jotka on suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimusinjektion antamista.

   *Lämpötila <38°C, hengitystiheys < 17 hengitystä minuutissa, syke ≤100 lyöntiä minuutissa ja >54 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja >89 mmHg, diastolinen verenpaine ≤90 mmHg ja ≥60 mmHg.

   HUOMAA: Urheilullisesti koulutettuja koehenkilöitä, joiden pulssi on ≥40, voidaan ottaa mukaan päätutkijan tai nimetyn lisensoidun kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.

3. Laboratorioarvojen seulonta normaalirajoissa: natrium, kalium, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, satunnainen glukoosi, valkosolujen kokonaismäärä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä.
4. Negatiivinen HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
5. Virtsan mittatikku proteiinille ja glukoosille (negatiiviset proteiinijäämät ovat hyväksyttäviä).

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* seksisuhteissa miesten kanssa tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä** 30 päivän ajan ennen päivää 0–90 päivää viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.

   *Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure®-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai alle vuoden viimeiset kuukautiset vaihdevuosien aikana). Postmenopausaali määritellään vähintään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi ja vahvistettu FSH:lla > 40 mIU/ml.

   **Sisältää, mutta ei rajoittuen, seksuaalisen pidättymisen, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat spermisidillä tai vaahdolla, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet , NuvaRing ® ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").

7. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja valmiita olemaan käytettävissä kaikissa opintojen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan.
8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
9. Halukas pidättäytymään luovuttamasta kokoverta tai verijohdannaisia ​​90 päivään asti viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi altistuminen ID93-rokotteille tai GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
2. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito historiassa.
3. Aktiivisen tai dokumentoidun latentin tuberkuloosin historia tai todisteet tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi.
4. Jaettu asuinpaikka viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tuberkuloosilääkitystä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sivelypositiivinen tuberkuloosi.
5. Sai tuberkuliini-ihotestin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
6. Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio.
7. Käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. oraalisia tai injektoituja steroideja) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
8. Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimusjakson aikana.
9. Sai tutkittavan tuberkuloosirokotteen milloin tahansa ennen satunnaistamista.
10. Hän on saanut mitään rokotetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, eikä suunniteltuja immunisaatioita päivien 0-84 tai 210-224 välillä johtuen immunologisia verenottoa edeltäneestä huuhtelujaksosta.
11. Aiemmat tai laboratoriotutkimukset immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-1-infektion laboratorioaihe seulonnassa.
12. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti.
13. Aiempi allerginen reaktio kanamysiiniin liittyville antibiooteille.
14. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai tuntemattomiin allergeeneihin.
15. Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset.
16. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
17. Polttaa 1 askin tai enemmän savukkeita päivässä.
18. Keloidien muodostuminen tai liiallinen arpeutuminen.
19. Aiemmat tai fyysisen tutkimuksen todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia, mukaan lukien kainalolymfadenopatia.
20. Hän on saanut verensiirron tai immunoglobuliinin viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
21. Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
22. Mikä tahansa kuumeinen sairaus, suun lämpötila >100,4 °F/38,0 °C 24 tunnin kuluessa tutkimusinjektion antamisesta. Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ilmoittautumista varten sairauden ratkeamisen jälkeen.
23. Positiivinen seerumi (vain seulontakäynnillä) tai virtsan raskaustesti seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ennen tutkimusinjektiota hedelmällisessä iässä oleville naisille.
24. Imetys milloin tahansa tutkimuksen ajan.
25. Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu ihottuma ylemmässä anterolateraalisessa käsivarressa, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
26. BMI <18 tai >35 kg/m2.
27. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan epäpätevän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja.
28. Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä tutkimusinjektion antamisesta. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia.
29. Koehenkilöt eivät todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.