Essai clinique de phase 1 du flacon unique ID93 + GLA-SE chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 55 ans.

2. En bonne santé générale, confirmée par des antécédents médicaux et un examen physique, des signes vitaux * et des laboratoires de dépistage effectués pas plus de 30 jours avant l'administration de l'injection à l'étude.

   *Température <38°C, fréquence respiratoire < 17 respirations pm, fréquence cardiaque ≤100 bpm et >54 bpm, pression artérielle systolique ≤140 mmHg et >89 mmHg, pression artérielle diastolique ≤90 mmHg et ≥60 mmHg.

   REMARQUE : Les sujets entraînés sur le plan sportif avec un pouls ≥ 40 peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur principal ou de l'investigateur clinique agréé désigné.

3. Valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites normales : sodium, potassium, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine, glucose aléatoire, numération leucocytaire totale, hémoglobine et numération plaquettaire.
4. Anticorps VIH 1/2 négatif, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
5. Bandelette urinaire pour les protéines et le glucose (les protéines négatives à l'état de trace sont acceptables).

6. Les femmes en âge de procréer* ayant des relations sexuelles avec des hommes doivent accepter de pratiquer une contraception acceptable** pendant la période de 30 jours avant le jour 0 jusqu'à 90 jours après la dernière injection de l'étude.

   * Non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure® (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou < 1 an de la dernières règles si ménopause). Post-ménopause définie comme une aménorrhée spontanée d'au moins 12 mois et confirmée par une FSH > 40 mUI/ml.

   ** Comprend, mais sans s'y limiter, l'abstinence sexuelle, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 6 mois ou plus avant que le sujet ne reçoive le produit de l'étude, des méthodes de barrière telles que des préservatifs ou des diaphragmes avec spermicide ou mousse, dispositifs intra-utérins efficaces , NuvaRing ® et les méthodes hormonales homologuées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux (« la pilule »).

7. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et disposé à être disponible pour toutes les procédures, visites et appels requis par l'étude pendant la durée de l'étude.
8. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
9. Disposé à s'abstenir de donner du sang total ou des dérivés sanguins jusqu'à 90 jours après l'injection finale de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à des vaccins ID93 ou à des produits expérimentaux contenant du GLA-SE.
2. Antécédents de traitement pour une infection tuberculeuse active ou latente.
3. Antécédents ou preuve de tuberculose active ou latente documentée, ou test QuantiFERON®-TB Gold positif.
4. A partagé une résidence au cours de la dernière année précédant la randomisation avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une culture ou une tuberculose à frottis positif.
5. A reçu un test cutané à la tuberculine dans les 3 mois (90 jours) avant la randomisation.
6. Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunosuppression.
7. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des stéroïdes oraux ou injectés) dans les 3 mois précédant la randomisation (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
8. A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation, ou a prévu de participer à toute autre étude expérimentale pendant la période d'étude.
9. A reçu le vaccin antituberculeux expérimental à tout moment avant la randomisation.
10. A reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude et aucune immunisation planifiée entre le jour 0-84 ou le jour 210-224 en raison de la période de sevrage avant les prélèvements sanguins immunologiques.
11. Antécédents ou preuves de laboratoire d'un état d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, une indication de laboratoire d'infection par le VIH-1 lors du dépistage.
12. Antécédents de maladie ou de réactions allergiques, susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
13. Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques liés à la kanamycine.
14. Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à des vaccins ou à des allergènes inconnus.
15. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire due à une infection tuberculeuse ou à une autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ; ou épilepsie incontrôlée ou spasmes infantiles.
16. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
17. Fume 1 paquet de cigarettes ou plus par jour.
18. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices excessives.
19. Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin, y compris la lymphadénopathie axillaire.
20. A reçu une transfusion sanguine ou une immunoglobuline au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
21. Don de produits sanguins (plaquettes, sang total, plasma, etc.) au cours du dernier mois précédant la randomisation.
22. Présence de toute maladie fébrile, température buccale > 100,4 °F/38,0 °C dans les 24 heures suivant l'administration de l'injection à l'étude. Ces sujets peuvent être réévalués pour l'inscription après la résolution de la maladie.
23. Sérum positif (lors de la visite de dépistage uniquement) ou test de grossesse urinaire lors du dépistage ou dans les 24 heures précédant l'injection de l'étude pour les femmes en âge de procréer.
24. Allaiter à tout moment de l'étude.
25. Éruption cutanée, tatouages ​​ou toute autre affection dermatologique sur la partie antérolatérale supérieure du bras pouvant affecter négativement le site d'injection du vaccin ou interférer avec son évaluation.
26. IMC <18 ou >35 kg/m2.
27. Toute condition médicale ou neuropsychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incompétent pour fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides.
28. Cancer ou traitement du cancer dans les 3 ans suivant l'administration de l'injection à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau traité et non compliqué sont éligibles.
29. Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences du protocole d'étude.