Fase 1 klinisk forsøg med enkelt-hætteglas ID93 + GLA-SE hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen 18 til 55 år.

2. Ved god generel sundhed som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn* og screeningslaboratorier udført højst 30 dage før administration af undersøgelsen.

   *Temperatur <38°C, respirationsfrekvens < 17 vejrtrækninger pm, hjertefrekvens ≤100 bpm og >54 bpm, systolisk blodtryk ≤140 mmHg og >89 mmHg, diastolisk blodtryk ≤90 mmHg og ≥60 mmHg.

   BEMÆRK: Atletisk trænede forsøgspersoner med en puls ≥40 kan tilmeldes efter den primære investigator eller udpeget autoriseret klinisk investigator.

3. Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser: natrium, kalium, ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, tilfældig glukose, totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal.
4. Negativt HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
5. Urinpinde til protein og glukose (negativt til sporprotein er acceptable).

6. Kvinder i den fødedygtige alder* i seksuelle forhold med mænd skal acceptere at anvende acceptabel prævention** i 30-dages perioden før dag 0 til 90 dage efter den sidste undersøgelsesindsprøjtning.

   *Ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller vellykket Essure®-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren og stadig menstruerende eller < 1 år efter sidste menstruation, hvis overgangsalderen). Postmenopausal defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré og bekræftet med FSH > 40 mIU/ml.

   **Inkluderer, men er ikke begrænset til, seksuel afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomieret i 6 måneder eller mere, før forsøgspersonen modtog undersøgelsesproduktet, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med spermicid eller skum, effektive intrauterine anordninger , NuvaRing ® og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen").

7. Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og villig til at være tilgængelig for alle undersøgelseskrævede procedurer, besøg og opkald i hele undersøgelsens varighed.
8. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
9. Er villig til at afstå fra at donere fuldblod eller blodderivater indtil 90 dage efter den endelige undersøgelsesinjektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for ID93-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-SE.
2. Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
3. Anamnese eller tegn på aktiv eller dokumenteret latent tuberkulose eller positiv QuantiFERON®-TB Gold-test.
4. Delte bolig inden for det sidste år forud for randomisering med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose.
5. Modtog en tuberkulin-hudtest inden for 3 måneder (90 dage) før randomisering.
6. Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression.
7. Brugte immunsuppressiv medicin (f.eks. orale eller injicerede steroider) inden for 3 måneder før randomisering (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt).
8. Modtaget enhver forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsvaccine inden for de seneste 6 måneder forud for randomisering eller planlagt deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Modtog test-TB-vaccine på ethvert tidspunkt før randomisering.
10. Modtog en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination og ingen planlagte immuniseringer mellem dag 0-84 eller dag 210-224 på grund af udvaskningsperioden før immunologisk blodudtagning.
11. Anamnese eller laboratorieevidens for immundefekttilstand, herunder, men ikke begrænset til, laboratorieindikation af HIV-1-infektion ved screening.
12. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, som sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
13. Anamnese med allergisk reaktion på kanamycin-relaterede antibiotika.
14. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener.
15. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer.
16. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
17. Ryger 1 pakke eller flere cigaretter om dagen.
18. Anamnese med keloiddannelse eller overdreven ardannelse.
19. Anamnese eller bevis for fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet, herunder aksillær lymfadenopati.
20. Modtaget en blodtransfusion eller immunglobulin inden for de seneste 3 måneder før randomisering.
21. Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for de sidste 1 måned før randomisering.
22. Tilstedeværelse af febril sygdom, oral temperatur på >100,4 °F/38,0 °C inden for 24 timer efter administration af undersøgelsen. Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom.
23. Positivt serum (kun ved screeningsbesøg) eller uringraviditetstest ved screening eller inden for 24 timer før undersøgelsesinjektion til kvinder i den fødedygtige alder.
24. Amning til enhver tid gennem hele undersøgelsen.
25. Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand på den øvre anterolaterale arm, der kan påvirke vaccineindsprøjtningsstedet negativt eller forstyrre evalueringen heraf.
26. BMI <18 eller >35 kg/m2.
27. Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen inkompetent til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering.
28. Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af undersøgelsen. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget.
29. Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.