Az egyfiola ID93 + GLA-SE 1. fázisú klinikai vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfiak és nők.

2. Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgálati injekció beadása előtt legfeljebb 30 nappal végzett kórelőzmény és fizikális vizsgálat, életjelek* és szűrőlaboratóriumok igazolnak.

   *Hőmérséklet <38°C, légzésszám <17 légzés/perc, pulzusszám ≤100 ütés/perc és >54 ütés/perc, szisztolés vérnyomás ≤140 Hgmm és >89 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm és ≥60 Hgmm.

   MEGJEGYZÉS: A 40-nél nagyobb pulzusszámmal rendelkező, sportosan képzett alanyok a vizsgálatvezető vagy a kijelölt klinikai vizsgáló belátása szerint vehetők fel.

3. Laboratóriumi értékek szűrése normál határokon belül: nátrium, kálium, ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin, random glükóz, teljes fehérvérsejtszám, hemoglobin és vérlemezkeszám.
4. Negatív HIV 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) antitest.
5. Vizeletmérő pálca fehérjéhez és glükózhoz (negatív fehérjetartalom elfogadható).

6. Férfiakkal szexuális kapcsolatban álló, fogamzóképes nőknek* meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható fogamzásgátlást** alkalmaznak a 0. nap és az utolsó vizsgálati injekció beadását követő 90. nap közötti 30 napig.

   *Nem sterilizálva petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészekeltávolítással, méheltávolítással vagy sikeres Essure®-beültetéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a beavatkozás után, és még menstruál, vagy a műtét után kevesebb mint 1 éve van. utolsó menstruáció menopauza esetén). Menopauza után legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozták meg, és FSH > 40 mIU/ml-rel igazolták.

   ** Ide tartozik többek között a szexuális absztinencia, a monogám kapcsolat vazektómizált partnerrel, akit legalább 6 hónapig vazektómizáltak, mielőtt az alany megkapta a vizsgálati terméket, gátlási módszerek, például óvszer vagy spermiciddel vagy habbal ellátott rekeszizom, hatékony méhen belüli eszközök , NuvaRing ® és engedélyezett hormonális módszerek, például implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").

7. Képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, valamint készen áll minden, a tanulmányhoz szükséges eljáráshoz, látogatáshoz és híváshoz rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt.
8. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
9. Hajlandó tartózkodni a teljes vér vagy vérszármazékok adományozásától az utolsó vizsgálati injekciót követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi expozíció ID93 vakcinákkal vagy GLA-SE-t tartalmazó kísérleti termékekkel.
2. Aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés kezelésének története.
3. Aktív vagy dokumentált látens tuberkulózis kórtörténete vagy bizonyítéka, vagy pozitív QuantiFERON®-TB Gold teszt.
4. A véletlen besorolást megelőző egy évben megosztott egy lakóhellyel egy olyan személlyel, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy tenyészetben vagy kenetben pozitív tuberkulózist szenvedett.
5. A randomizálást megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül) tuberkulin bőrtesztet kapott.
6. Autoimmun betegség vagy immunszuppresszió anamnézisében.
7. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (pl. orális vagy injekciós szteroidok) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
8. Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápiát vagy vizsgálati vakcinát kapott a randomizációt megelőző elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely más vizsgálati vizsgálatban tervezett részvételt.
9. A véletlenszerű besorolás előtt bármikor kapott vizsgálati TB vakcinát.
10. Bármilyen vakcinát kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, és nem tervezett immunizálást a 0-84. nap és a 210-224. nap között az immunológiai vérvételt megelőző kimosási időszak miatt.
11. Immunhiányos állapot anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV-1 fertőzés laboratóriumi jelzését a szűréskor.
12. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket valószínűleg súlyosbít a vizsgálati vakcina bármely összetevője.
13. A kanamicinnel rokon antibiotikumokra adott allergiás reakció anamnézisében.
14. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció volt vakcinákra vagy ismeretlen allergénekre.
15. Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan: a tüdőfunkció súlyos károsodását tuberkulózisfertőzés vagy más tüdőbetegség következtében; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja; vagy kontrollálatlan epilepszia vagy infantilis görcsök.
16. Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 5 évben.
17. Naponta 1 doboz vagy több cigarettát szív el.
18. Keloid képződés vagy túlzott hegesedés a kórtörténetben.
19. Bármely szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy fizikális vizsgálatára vonatkozó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését, beleértve a hónalj limfadenopátiát is.
20. Vérátömlesztésben vagy immunglobulinban részesült a randomizálást megelőző elmúlt 3 hónapban.
21. Adott vérkészítmények (vérlemezkék, teljes vér, plazma stb.) a randomizálást megelőző elmúlt 1 hónapban.
22. Bármilyen lázas betegség jelenléte, szájhőmérséklet >100,4 °F/38,0 °C-on a vizsgálati injekció beadását követő 24 órán belül. Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők.
23. Pozitív szérum (csak szűrővizsgálat alkalmával) vagy vizelet terhességi tesztje a szűréskor vagy a vizsgálati injekció beadása előtt 24 órával fogamzóképes korú nők esetében.
24. Szoptatás a vizsgálat során bármikor.
25. Kiütések, tetoválások vagy bármely más dermatológiai állapot a felső elülső oldali karon, amely hátrányosan befolyásolhatja a vakcina beadási helyét, vagy megzavarhatja annak értékelését.
26. BMI <18 vagy >35 kg/m2.
27. Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a tájékozott beleegyezés megadására, vagy nem képes érvényes biztonsági megfigyeléseket és jelentéseket nyújtani.
28. Rák vagy rák kezelése a vizsgálati injekció beadását követő 3 éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak. A kezelt és szövődménymentes bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedők jelentkezhetnek.
29. Az alanyok valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálati protokoll követelményeivel.