Фаза 1 клинических испытаний однофлаконного препарата ID93 + GLA-SE у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.

2. При хорошем общем состоянии здоровья, подтвержденном анамнезом и физикальным осмотром, жизненно важными показателями* и скрининговыми лабораторными исследованиями, проведенными не более чем за 30 дней до введения исследуемой инъекции.

   *Температура <38°C, частота дыхания <17 вдохов/мин, частота сердечных сокращений ≤100 и >54 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≤140 мм рт.ст. и >89 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. и ≥60 мм рт.ст.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Спортивно тренированные субъекты с пульсом ≥40 могут быть зачислены по усмотрению главного исследователя или назначенного лицензированного клинического исследователя.

3. Скрининговые лабораторные показатели в пределах нормы: натрий, калий, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, случайная глюкоза, общее количество лейкоцитов, гемоглобин и количество тромбоцитов.
4. Отрицательные антитела к ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
5. Тест-полоска мочи на белок и глюкозу (приемлемы отрицательные результаты на следы белка).

6. Женщины детородного возраста*, находящиеся в сексуальных отношениях с мужчинами, должны дать согласие на применение приемлемой контрацепции** в течение 30-дневного периода до 0-го дня и в течение 90 дней после последней исследуемой инъекции.

   * Без стерилизации путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным рентгенологическим тестом по крайней мере через 90 дней после процедуры и при наличии менструации или < 1 года после операции последние менструации при менопаузе). Постменопауза определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев и подтверждается уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл.

   **Включает, но не ограничивается этим, половое воздержание, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который был подвергнут вазэктомии в течение 6 месяцев или более до того, как субъект получил исследуемый продукт, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, эффективные внутриматочные средства. , НоваРинг® и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки»).

7. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и готов быть доступным для всех необходимых для исследования процедур, посещений и звонков в течение всего периода исследования.
8. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
9. Готовы воздержаться от сдачи цельной крови или производных крови в течение 90 дней после последней инъекции в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Предшествующее воздействие вакцин ID93 или экспериментальных продуктов, содержащих GLA-SE.
2. История лечения активной или латентной туберкулезной инфекции.
3. История или доказательства активного или документально подтвержденного латентного туберкулеза или положительный тест QuantiFERON®-TB Gold.
4. Совместно проживали в течение последнего года до рандомизации с лицом, получающим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез.
5. Проведен кожный туберкулиновый тест в течение 3 месяцев (90 дней) до рандомизации.
6. История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии.
7. Использовали иммунодепрессанты (например, пероральные или инъекционные стероиды) в течение 3 месяцев до рандомизации (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
8. Получал какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение последних 6 месяцев до рандомизации или планировал участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
9. Получили исследуемую противотуберкулезную вакцину в любое время до рандомизации.
10. Получили какую-либо вакцину в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании и не проводили запланированных иммунизаций между 0–84-м или 210-224-м днем ​​из-за периода вымывания перед забором крови на иммунологическое исследование.
11. Анамнез или лабораторные данные об иммунодефицитном состоянии, включая, помимо прочего, лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1 при скрининге.
12. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
13. Аллергическая реакция на антибиотики, относящиеся к канамицину, в анамнезе.
14. Субъекты с предшествующей анафилаксией или тяжелой аллергической реакцией на вакцины или неизвестные аллергены.
15. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, включая, помимо прочего: тяжелое нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; или неконтролируемая эпилепсия или инфантильные спазмы.
16. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
17. Курит 1 пачку и более сигарет в день.
18. Образование келоидов или чрезмерное рубцевание в анамнезе.
19. История или данные физического осмотра любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины, включая подмышечную лимфаденопатию.
20. Получил переливание крови или иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
21. Продукты донорской крови (тромбоциты, цельная кровь, плазма и т. д.) в течение последнего месяца до рандомизации.
22. Наличие любого лихорадочного заболевания, температура полости рта >100,4 °F/38,0 °C в течение 24 часов после введения исследуемой инъекции. Такие субъекты могут быть повторно оценены для включения в исследование после выздоровления.
23. Положительный результат теста на беременность в сыворотке (только при скрининговом посещении) или мочи при скрининге или в течение 24 часов до исследовательской инъекции для женщин детородного возраста.
24. Грудное вскармливание в любое время на протяжении всего исследования.
25. Сыпь, татуировки или любое другое дерматологическое состояние на верхней переднелатеральной части руки, которое может неблагоприятно повлиять на место инъекции вакцины или помешать его оценке.
26. ИМТ <18 или >35 кг/м2.
27. Любое медицинское или нейропсихиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта недееспособным для предоставления информированного согласия или неспособным предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности.
28. Рак или лечение рака в течение 3 лет после введения исследуемой инъекции. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более. Лица с пролеченной и неосложненной базально-клеточной карциномой кожи имеют право на участие.
29. Субъекты вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.