全層創傷における生理食塩水とコラゲナーゼ軟膏の点滴による陰圧創傷療法 (ACCELERATE)
2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
V.A.C.によるハイドロメカニカルクレンジング全層創傷の管理における VERAFLO CLEANSE CHOICE™ ドレッシングおよび NPWTi-d とコラゲナーゼ軟膏の比較
全層創傷における清潔で健康な生存組織を含む創傷床表面積の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、生理食塩水とコラゲナーゼ軟膏の注入による陰圧創傷療法を使用して、全層創傷を有する被験者の清潔で健康な生存組織の創傷床表面積の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- New York University - Winthrop Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
件名：
- -治療期間中（最低6日間）入院することが予想されます。
- 18歳以上です。
- または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供できる。
以下の基準を満たす創傷（例えば、慢性、急性、外傷性、または裂開創）および/または潰瘍（すなわち、全層創傷）と診断されている：
- 総表面積が 16 cm2 以上で、最小幅 2 cm を含む (ベッドサイドで焼痂を除去する前で、掘り下げを除く)。
- 傷の端に垂直な任意の点で幅（端から端まで）が 20 cm 未満。
- 研究者の意見では、清潔で、健康で、生存可能であると考えられる創傷床表面積の 2/3 以下しかありません。 ベースラインで痂皮が存在する場合は、清潔で健康で生存可能な創傷床の割合を評価する前に、ベッドサイドのデブリードマンによって除去する必要があります。
- -スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性であり（女性で妊娠の可能性がある場合）、研究期間中（最大9日間）妊娠を防ぐための予防措置を講じることをいとわない。
除外基準:
件名：
- 傷口に悪性腫瘍があると診断されました。
- 未治療の骨髄炎があります。
- 未治療の全身感染症があります。
- 創傷周囲に活動性の蜂窩織炎があります。
- 材料を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症があります：コラゲナーゼ軟膏、包帯、および/またはアクリル接着剤やポリウレタンなどの包帯成分。
- -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を損なう臨床的に重大な状態があります。
- 傷口に直接放射線を当てました。
- 対象者の病歴の治験責任医師の解釈によって決定されるように、創傷領域への動脈流入を制限する主要な血管欠損症と診断されています。
- ベッドサイドでの鋭いおよび/または機械的デブリードマンでは除去できない傷の痂皮がある。
- -研究期間中、別の介入臨床試験に参加しています。
- 傷に未調査の瘻または他の体腔につながる傷の瘻があります。
- トンネリングが存在する傷があります。
- 治験責任医師の判断によると、創傷部位の止血が不十分である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点滴および留置を伴う陰圧療法 (NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice Dressing、V.A.C.Ulta セラピー ユニット、生理食塩水
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-125mmHg で 3.5 時間陰圧療法を行った後、10 分間生理食塩水を 6 ～ 9 日間浸します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コラゲナーゼ軟膏
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コラゲナーゼ軟膏を毎日創傷に塗布し、二次包帯で 6 ～ 9 日間覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから包帯除去後の6〜9日目までの、清潔で健康的で生存可能とみなされる創傷床表面積の割合(%)の絶対変化。
時間枠：ベースラインと6～9日間の治療
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ベースラインから最終包帯除去後の 6 ～ 9 日目まで、清潔で健康で生存可能であるとみなされる創傷床表面積のパーセンテージ (cm2) の絶対変化。
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ベースラインと6～9日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終包帯除去後の6〜9日目までの総創傷容積の変化率(%)。
時間枠：ベースラインと6～9日間の治療
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ベースラインから最終包帯除去時の6〜9日目までの総創傷容積の変化率(%)。
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ベースラインと6～9日間の治療
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ベースラインから最終包帯除去後の6〜9日目までの総創傷面積の変化率(%)。
時間枠：ベースラインと6～9日間の治療
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ベースラインから最終包帯除去時の6～9日目までの総創傷面積の変化率(%)。
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ベースラインと6～9日間の治療
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医師による創傷面切除術の必要性の評価
時間枠：6～9日間の治療
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医師は、6～9日目までの治験治療完了時に外科的デブリードマンの必要性を評価する。
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6～9日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。