Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podciśnieniowa z wkropleniem roztworu soli fizjologicznej w porównaniu z maścią z kolagenazą w przypadku ran pełnej grubości (ACCELERATE)

14 października 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc

Oczyszczanie hydromechaniczne V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ Opatrunek i NPWTi-d vs. maść kolagenazy w leczeniu ran pełnej grubości

Ocena powierzchni łożyska rany zawierającej czystą, zdrową, żywotną tkankę w ranach pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia zmiany powierzchni łożyska rany czystej, zdrowej żywej tkanki u pacjentów z ranami pełnej grubości, stosując terapię podciśnieniową z wkraplaniem roztworu soli fizjologicznej w porównaniu z maścią z kolagenazą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital Center for Wound Healing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health System - North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • New York University - Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat:

  1. przewiduje się hospitalizację na czas leczenia (minimum 6 dni).
  2. ma ≥ 18 lat.
  3. lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

  4. zdiagnozowano u niego ranę (np. przewlekłą, ostrą, urazową lub z rozstępami) i/lub owrzodzenie (tj. rany pełnej grubości), które spełniają następujące kryteria:

    1. całkowita powierzchnia mierząca ≥ 16 cm2, w tym minimalna szerokość 2 cm (przed usunięciem strupa przy łóżku i z wyłączeniem podminowania).
    2. < 20 cm w poprzek (od krawędzi do krawędzi) w dowolnym punkcie prostopadłym do krawędzi rany.
  5. ma, w opinii badacza, nie więcej niż 2/3 powierzchni łożyska rany uważanej za czystą, zdrową i żywotną. Jeśli strup jest obecny na linii podstawowej, należy go usunąć poprzez oczyszczenie rany przed oceną odsetka czystego, zdrowego i żywotnego łożyska rany.
  6. ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) i jest skłonny podjąć środki ostrożności, aby zapobiec ciąży w czasie trwania badania (do 9 dni).

Kryteria wyłączenia:

Temat:

  1. zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ranie.
  2. ma nieleczone zapalenie kości i szpiku.
  3. ma nieleczoną infekcję ogólnoustrojową.
  4. ma aktywne zapalenie tkanki łącznej w okolicy rany.
  5. ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badane materiały: maść z kolagenazą, opatrunek(i) i/lub składniki opatrunku, takie jak kleje akrylowe lub poliuretan.
  6. ma, w opinii badacza, klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność Uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  7. zostało napromieniowane bezpośrednio na obszar rany.
  8. u którego zdiagnozowano poważny deficyt naczyniowy ograniczający dopływ krwi tętniczej do obszaru rany, zgodnie z interpretacją badacza dotyczącą historii medycznej podmiotu.
  9. ma strup w ranie, którego nie można usunąć ostrym i/lub mechanicznym opracowaniem przyłóżkowym.
  10. bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
  11. ma niezbadane przetoki w ranie lub przetoki w ranie, które łączą się z innymi jamami ciała.
  12. ma ranę z obecnym tunelowaniem.
  13. ma niewystarczającą hemostazę w miejscu rany, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podciśnieniem z wkraplaniem i utrzymywaniem (NPWTi-d)
ODKURZACZ. Opatrunek VeraFlo Cleanse Choice, urządzenie terapeutyczne V.A.C.Ulta i roztwór soli fizjologicznej
Urządzenie: Terapia podciśnieniem z wkraplaniem i utrzymywaniem (NPWTi-d)
Terapia podciśnieniem przy -125 mmHg przez 3,5 godziny, a następnie 10 minut przebywania w roztworze soli fizjologicznej przez 6-9 dni.
Inne nazwy:
  • ODKURZACZ. Wybór środka czyszczącego VeraFlo
  • Jednostka terapii VACUlta
Aktywny komparator: Maść z kolagenazą
Biologiczny: Maść z kolagenazą
Maść z kolagenazą nakładać codziennie na ranę i przykrywać opatrunkiem wtórnym przez 6-9 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w odsetku powierzchni łożyska rany (%) uważanej za czystą, zdrową i żywotną od wartości początkowej do dnia 6-9 po zdjęciu opatrunku.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-9 dni leczenia
Bezwzględna zmiana procentowej powierzchni łożyska rany (cm2) uznanej za czystą, zdrową i żywą od wartości początkowej do dnia 6-9 po ostatecznym usunięciu opatrunku.
linii podstawowej i 6-9 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości rany (%) od wartości początkowej do dnia 6-9 po ostatecznym usunięciu opatrunku.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-9 dni leczenia
Procentowa zmiana całkowitej objętości rany (%) od wartości początkowej do dnia 6-9 po ostatecznym usunięciu opatrunku.
linii podstawowej i 6-9 dni leczenia
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni rany (%) od wartości początkowej do dnia 6-9 po ostatecznym usunięciu opatrunku.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-9 dni leczenia
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni rany (%) od wartości początkowej do dnia 6-9 po ostatecznym usunięciu opatrunku.
linii podstawowej i 6-9 dni leczenia
Ocena przez lekarza potrzeby oczyszczenia rany
Ramy czasowe: 6-9 dni leczenia
Ocena lekarza dotycząca konieczności chirurgicznego oczyszczenia rany po zakończeniu badanego leczenia do dnia 6-9.
6-9 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KCI USA, Inc

Współpracownicy

3M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj