Tratamiento de heridas con presión negativa con instilación de solución salina versus ungüento de colagenasa en heridas de espesor total (ACCELERATE)
14 de octubre de 2024 actualizado por: KCI USA, Inc
Limpieza Hidromecánica Con V.A.C. Apósito VERAFLO CLEANSE CHOICE™ y NPWTi-d frente a pomada de colagenasa en el tratamiento de heridas de espesor total
Evaluación del área de la superficie del lecho de la herida que contiene tejido viable limpio y saludable en heridas de espesor total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio evalúa los cambios en el área de la superficie del lecho de la herida de tejido limpio, saludable y viable en sujetos con heridas de espesor completo mediante terapia de heridas con presión negativa con instilación de solución salina versus un ungüento de colagenasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El tema:
- se anticipa que será hospitalizado durante la duración del tratamiento (mínimo de 6 días).
- es ≥ 18 años de edad.
- o su representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado.
ha sido diagnosticado con una herida (por ejemplo, heridas crónicas, agudas, traumáticas o dehiscentes) y/o úlcera (es decir, heridas de espesor total) que cumple con los siguientes criterios:
- superficie total que mida ≥ 16 cm2, incluida una anchura mínima de 2 cm (antes de la eliminación de la escara al lado de la cama y excluyendo el socavamiento).
- < 20 cm de ancho (de borde a borde) en cualquier punto perpendicular a los bordes de la herida.
- tiene, en opinión del investigador, no más de 2/3 de la superficie del lecho de la herida considerada limpia, saludable y viable. Si la escara está presente al inicio del estudio, debe eliminarse mediante un desbridamiento al lado de la cama antes de evaluar el porcentaje de lecho de la herida limpio, saludable y viable.
- tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (si es mujer y tiene potencial de embarazo) y está dispuesta a tomar medidas de precaución para evitar el embarazo durante la duración del estudio (hasta 9 días).
Criterio de exclusión:
El tema:
- ha sido diagnosticado con malignidad en la herida.
- tiene osteomielitis no tratada.
- tiene una infección sistémica no tratada.
- tiene celulitis activa en el área perilesional.
- tiene una alergia o hipersensibilidad conocida a los materiales de estudio: ungüento de colagenasa, apósitos y/o componentes de apósitos, como adhesivos acrílicos o poliuretano.
- tiene, en opinión del investigador, una condición clínicamente significativa que afectaría la capacidad del Sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
- ha recibido radiación directamente en el área de la herida.
- ha sido diagnosticado con un déficit vascular importante que limita el flujo arterial a la región de la herida, según lo determinado por la interpretación del Investigador del historial médico del Sujeto.
- tiene una escara en la herida que no se puede quitar con un desbridamiento mecánico y/o afilado junto a la cama.
- está participando en otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- tiene fístulas inexploradas en la herida o fístulas en la herida que se conectan a otras cavidades del cuerpo.
- tiene una herida con cualquier tunelización presente.
- tiene una hemostasia inadecuada en el sitio de la herida, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de presión negativa con instilación y permanencia (NPWTi-d)
VACACIONES. Apósito VeraFlo Cleanse Choice, Unidad de Terapia V.A.C.Ulta y solución salina
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Terapia de presión negativa a -125 mmHg durante 3,5 horas seguida de 10 minutos de permanencia de solución salina durante 6-9 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ungüento de colagenasa
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Ungüento de colagenasa aplicado diariamente sobre la herida y cubierto con un vendaje secundario durante 6-9 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el porcentaje del área de la superficie del lecho de la herida (%) considerada limpia, sana y viable desde el inicio hasta los días 6-9 tras la retirada del apósito.
Periodo de tiempo: línea de base y 6-9 días de tratamiento
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El cambio absoluto en el porcentaje de área de superficie del lecho de la herida (cm2) que se considera limpia, saludable y viable desde el inicio hasta los días 6-9 después de retirar el apósito final.
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línea de base y 6-9 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen total de la herida (%) desde el inicio hasta los días 6-9 después de retirar el apósito final.
Periodo de tiempo: línea de base y 6-9 días de tratamiento
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El cambio porcentual en el volumen total de la herida (%) desde el inicio hasta los días 6-9 después de retirar el apósito final.
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línea de base y 6-9 días de tratamiento
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Cambio porcentual en el área total de la herida (%) desde el inicio hasta los días 6 a 9 después de retirar el apósito final.
Periodo de tiempo: línea de base y 6-9 días de tratamiento
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El cambio porcentual en el área total de la herida (%) desde el inicio hasta los días 6-9 después de retirar el apósito final.
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línea de base y 6-9 días de tratamiento
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Evaluación médica de la necesidad de desbridamiento de heridas
Periodo de tiempo: 6-9 días de tratamiento
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Evaluación del médico de la necesidad de desbridamiento quirúrgico al finalizar el tratamiento del estudio hasta los días 6-9.
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6-9 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .