Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi med inddrypning af saltvandsopløsning versus kollagenasesalve i fuldtykkelsessår (ACCELERATE)

14. oktober 2024 opdateret af: KCI USA, Inc

Hydromekanisk rensning med V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ bandage og NPWTi-d vs. collagenase salve til behandling af sår i fuld tykkelse

Evaluering af sårlejeoverfladeareal, der indeholder rent, sundt levedygtigt væv i fuldtykkelsessår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer ændringer i sårlejeoverfladearealet af rent, sundt levedygtigt væv hos forsøgspersoner med sår i fuld tykkelse ved brug af sårbehandling med negativt tryk med inddrypning af saltvandsopløsning versus en collagenasesalve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital Center for Wound Healing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health System - North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • New York University - Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet:

  1. forventes at blive indlagt i behandlingens varighed (minimum 6 dage).
  2. er ≥ 18 år.
  3. eller deres juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke.

  4. er blevet diagnosticeret med et sår (f.eks. kroniske, akutte, traumatiske eller afskåret sår) og/eller sår (dvs. sår i fuld tykkelse), der opfylder følgende kriterier:

    1. samlet overfladeareal, der måler ≥ 16 cm2, inklusive en minimumsbredde på 2 cm (før fjernelse af skorpe ved sengen og eksklusive underminering).
    2. < 20 cm på tværs (kant-til-kant) på ethvert punkt vinkelret på sårkanterne.
  5. har efter undersøgerens opfattelse ikke mere end 2/3 af sårbundens overfladeareal vurderet som værende rent, sundt og levedygtigt. Hvis sårskorpen er til stede ved baseline, skal den fjernes ved bedside debridering før vurdering af procentdelen af ​​ren, sund og levedygtig sårleje.
  6. har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (hvis kvinde og har potentiale for graviditet) og er villig til at tage forholdsregler for at forhindre graviditet under undersøgelsens varighed (op til 9 dage).

Ekskluderingskriterier:

Emnet:

  1. har fået konstateret malignitet i såret.
  2. har ubehandlet osteomyelitis.
  3. har en ubehandlet systemisk infektion.
  4. har aktiv cellulitis i området omkring såret.
  5. har en kendt allergi eller overfølsomhed over for studiematerialer: kollagenasesalve, bandage(r) og/eller bandagekomponenter såsom akrylklæbemidler eller polyurethan.
  6. har efter investigators opfattelse en klinisk signifikant tilstand, der vil forringe forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  7. har fået stråling direkte til sårområdet.
  8. er blevet diagnosticeret med et stort vaskulært underskud, der begrænser arteriel indstrømning til sårregionen, som bestemt af efterforskerens fortolkning af forsøgspersonens sygehistorie.
  9. har sårskorper, som ikke kan fjernes ved skarpe og/eller mekaniske debridering ved sengekanten.
  10. deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
  11. har uudforskede fistler i såret eller fistler i såret, der forbinder sig med andre kropshulrum.
  12. har et sår med enhver tunneling til stede.
  13. har utilstrækkelig hæmostase på sårstedet, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt trykterapi m/ instillation og dvælning (NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice Dressing, V.A.C.Ulta Therapy Unit og saltvandsopløsning
Enhed: Negativt trykterapi m/ instillation og dvælning (NPWTi-d)
Negativt trykterapi ved -125 mmHg i 3,5 timer efterfulgt af 10 minutters ophold med saltvandsopløsning i 6-9 dage.
Andre navne:
  • V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice
  • V.A.C.Ulta Terapienhed
Aktiv komparator: Kollagenase salve
Biologisk: Kollagenase salve
Kollagenasesalve påføres dagligt på såret og dækkes med sekundær bandage i 6-9 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i procentdelen af ​​sårbundens overfladeareal (%), der anses for at være rent, sundt og levedygtigt fra baseline til dag 6-9 ved fjernelse af bandage.
Tidsramme: baseline og 6-9 dages behandling
Den absolutte ændring i procentdelen af ​​sårsengens overfladeareal (cm2) anses for at være ren, sund og levedygtig fra baseline til dag 6-9 efter den endelige forbindingsfjernelse.
baseline og 6-9 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i samlet sårvolumen (%) fra baseline til dag 6-9 efter den endelige forbindingsfjernelse.
Tidsramme: baseline og 6-9 dages behandling
Den procentvise ændring i det samlede sårvolumen (%) fra baseline til dag 6-9 efter den endelige forbindingsfjernelse.
baseline og 6-9 dages behandling
Procent ændring i det samlede sårareal (%) fra baseline til dag 6-9 efter den endelige forbindingsfjernelse.
Tidsramme: baseline og 6-9 dages behandling
Den procentvise ændring i det samlede sårareal (%) fra baseline til dag 6-9 efter den endelige forbindingsfjernelse.
baseline og 6-9 dages behandling
Lægevurdering af behov for sårdebridering
Tidsramme: 6-9 dages behandling
Lægevurdering af behovet for kirurgisk debridering ved afslutning af studiebehandling op til dag 6-9.
6-9 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KCI USA, Inc

Samarbejdspartnere

3M

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner