전층 상처에 식염수 점적 대 콜라게나아제 연고를 사용한 음압 상처 치료 (ACCELERATE)
2024년 10월 14일 업데이트: KCI USA, Inc
V.A.C.를 사용한 하이드로메카니컬 클렌징 전층 상처 관리에서 VERAFLO CLEANSE CHOICE™ 드레싱 및 NPWTi-d 대 콜라게나아제 연고
전층 상처에서 깨끗하고 건강한 생존 조직을 포함하는 상처 바닥 표면적 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 콜라게나제 연고와 비교하여 식염수 점적과 함께 음압 상처 요법을 사용하여 전층 상처가 있는 피험자에서 깨끗하고 건강한 생존 조직의 상처 바닥 표면적의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주제:
- 치료 기간(최소 6일) 동안 입원할 것으로 예상됩니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 또는 법적 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
다음 기준을 충족하는 상처(예: 만성, 급성, 외상 또는 열개 상처) 및/또는 궤양(예: 전층 상처)으로 진단되었습니다.
- 최소 너비 2cm를 포함하여 측정되는 총 표면적 ≥ 16cm2(침상 옆에서 가피를 제거하기 전 및 훼손 제외).
- 상처 가장자리에 수직인 모든 지점에서 < 20cm 가로질러(가장자리에서 가장자리까지).
- 연구자의 의견으로는 깨끗하고 건강하며 생존 가능한 것으로 간주되는 상처 기저부 표면적의 2/3 이하를 가집니다. 가피가 기준선에 있는 경우 깨끗하고 건강하며 생존 가능한 상처 바닥의 비율을 평가하기 전에 병상 옆에서 괴사 조직 제거로 제거해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았고(여성이고 임신 가능성이 있는 경우) 연구 기간(최대 9일) 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
주제:
- 상처에 악성 종양이 진단되었습니다.
- 치료되지 않은 골수염이 있습니다.
- 치료되지 않은 전신 감염이 있습니다.
- 상처 주위 부위에 활동성 봉와직염이 있습니다.
- 콜라게나제 연고, 드레싱 및/또는 아크릴 접착제 또는 폴리우레탄과 같은 드레싱 성분 연구 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가집니다.
- 상처 부위에 직접 방사선을 조사했습니다.
- 피험자의 병력에 대한 조사관의 해석에 의해 결정된 바와 같이 상처 부위로의 동맥 유입을 제한하는 주요 혈관 결손 진단을 받았습니다.
- 침대 옆의 날카로운 및/또는 기계적 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 상처에 가피가 있습니다.
- 연구 기간 동안 또 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 상처에 미개척 누공 또는 상처에 다른 체강과 연결되는 누공이 있습니다.
- 터널링이 있는 상처가 있습니다.
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 상처 부위에 부적절한 지혈이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점적 및 체류를 통한 음압 요법(NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice 드레싱, V.A.C.Ulta 치료 장치 및 식염수
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3.5시간 동안 -125mmHg에서 음압 치료 후 6-9일 동안 식염수를 10분간 유지합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜라게나제 연고
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콜라게나제 연고를 매일 상처에 바르고 6-9일 동안 2차 드레싱으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 제거 시 기준선에서 6-9일까지 깨끗하고 건강하며 생존 가능한 것으로 간주되는 상처 베드 표면적(%)의 절대 변화.
기간: 기준선 및 치료 6-9일
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기준선에서 최종 드레싱 제거 시 6-9일까지 깨끗하고 건강하며 실행 가능한 것으로 간주되는 상처 베드 표면적(cm2) 백분율의 절대 변화.
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기준선 및 치료 6-9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 드레싱 제거 시 기준선에서 6-9일까지 총 상처 용적(%)의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 치료 6-9일
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최종 드레싱 제거 시 기준선에서 6-9일까지 총 상처 부피(%)의 백분율 변화.
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기준선 및 치료 6-9일
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최종 드레싱 제거 시 기준선에서 6-9일까지 총 상처 면적의 백분율 변화(%).
기간: 기준선 및 치료 6-9일
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최종 드레싱 제거 시 기준선에서 6-9일까지 총 상처 부위의 변화율(%).
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기준선 및 치료 6-9일
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상처 괴사 조직 제거 필요성에 대한 의사 평가
기간: 치료 6-9일
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6-9일까지 연구 치료 완료 시 외과적 괴사 조직 제거의 필요성에 대한 의사 평가.
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치료 6-9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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