Terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione di soluzione salina rispetto a unguento alla collagenasi nelle ferite a tutto spessore (ACCELERATE)
14 ottobre 2024 aggiornato da: KCI USA, Inc
Pulizia idromeccanica con V.A.C. Medicazione VERAFLO CLEANSE CHOICE™ e pomata NPWTi-d vs. collagenasi nella gestione delle ferite a tutto spessore
Valutazione della superficie del letto della ferita contenente tessuto vitale pulito e sano in ferite a tutto spessore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta i cambiamenti nella superficie del letto della ferita di tessuto vitale pulito e sano in soggetti con ferite a tutto spessore utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa con instillazione di soluzione salina rispetto a un unguento alla collagenasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto:
- è previsto il ricovero in ospedale per la durata del trattamento (minimo 6 giorni).
- è ≥ 18 anni di età.
- o il loro rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato.
è stata diagnosticata una ferita (p. es., ferite croniche, acute, traumatiche o deiscenti) e/o ulcera (ossia, ferite a tutto spessore) che soddisfano i seguenti criteri:
- superficie totale che misura ≥ 16 cm2, compresa una larghezza minima di 2 cm (prima della rimozione dell'escara al capezzale ed escluse le sottominature).
- < 20 cm di diametro (da bordo a bordo) in qualsiasi punto perpendicolare ai bordi della ferita.
- ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, non più di 2/3 della superficie del letto della ferita considerata pulita, sana e vitale. Se l'escara è presente al basale, deve essere rimossa mediante sbrigliamento al letto prima di valutare la percentuale di letto della ferita pulito, sano e vitale.
- ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (se femmina e potenzialmente incinta) ed è disposto a prendere misure precauzionali per prevenire la gravidanza durante la durata dello studio (fino a 9 giorni).
Criteri di esclusione:
Il soggetto:
- è stato diagnosticato un tumore maligno nella ferita.
- ha l'osteomielite non trattata.
- ha un'infezione sistemica non trattata.
- ha una cellulite attiva nella zona perilesionale.
- ha una nota allergia o ipersensibilità ai materiali studiati: unguento alla collagenasi, medicazioni e/o componenti della medicazione come adesivi acrilici o poliuretano.
- presenta, a parere dello sperimentatore, una condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del Soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
- ha ricevuto radiazioni direttamente sull'area della ferita.
- è stato diagnosticato un grave deficit vascolare che limita l'afflusso arterioso alla regione della ferita, come determinato dall'interpretazione dell'investigatore della storia medica del soggetto.
- ha un'escara nella ferita che non può essere rimossa mediante sbrigliamento tagliente e/o meccanico.
- sta partecipando a un altro studio clinico interventistico per la durata dello studio.
- ha fistole inesplorate nella ferita o fistole nella ferita che si collegano ad altre cavità del corpo.
- ha una ferita con presenza di tunnel.
- ha un'emostasi inadeguata nel sito della ferita, come determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia a pressione negativa con instillazione e sosta (NPWTi-d)
V.A.C. Medicazione VeraFlo Cleanse Choice, unità terapeutica V.A.C.Ulta e soluzione salina
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Terapia a pressione negativa a -125 mmHg per 3,5 ore seguita da 10 minuti di permanenza in soluzione salina per 6-9 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Unguento alla collagenasi
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Unguento alla collagenasi applicato quotidianamente sulla ferita e coperto con una medicazione secondaria per 6-9 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta della percentuale di superficie del letto della ferita (%) considerata pulita, sana e vitale dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione della medicazione.
Lasso di tempo: basale e 6-9 giorni di trattamento
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La variazione assoluta della percentuale di superficie del letto della ferita (cm2) considerata pulita, sana e vitale dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
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basale e 6-9 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
Lasso di tempo: basale e 6-9 giorni di trattamento
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La variazione percentuale del volume totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
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basale e 6-9 giorni di trattamento
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Variazione percentuale dell'area totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
Lasso di tempo: basale e 6-9 giorni di trattamento
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La variazione percentuale dell'area totale della ferita (%) dal basale al giorno 6-9 dopo la rimozione finale della medicazione.
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basale e 6-9 giorni di trattamento
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Valutazione medica della necessità di sbrigliamento della ferita
Lasso di tempo: 6-9 giorni di trattamento
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Valutazione del medico della necessità di sbrigliamento chirurgico al termine del trattamento in studio fino al giorno 6-9.
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6-9 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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