Terapia de feridas por pressão negativa com instilação de solução salina versus pomada de colagenase em feridas de espessura total (ACCELERATE)

Critério de inclusão:

O sujeito:

1. Prevê-se que seja hospitalizado durante o tratamento (mínimo de 6 dias).
2. tem ≥ 18 anos de idade.
3. ou seu representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado.

4. foi diagnosticado com uma ferida (por exemplo, feridas crônicas, agudas, traumáticas ou com deiscência) e/ou úlcera (ou seja, feridas de espessura total) que atende aos seguintes critérios:

   1. superfície total medindo ≥ 16 cm2, incluindo uma largura mínima de 2 cm (antes da remoção da escara à beira do leito e excluindo descolamento).
   2. < 20 cm de diâmetro (ponta a ponta) em qualquer ponto perpendicular às bordas da ferida.
5. tem, na opinião do investigador, não mais do que 2/3 da superfície do leito da ferida considerada limpa, saudável e viável. Se a escara estiver presente na linha de base, ela deve ser removida por desbridamento à beira do leito antes de avaliar a porcentagem de leito da ferida limpo, saudável e viável.
6. tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (se for do sexo feminino e tiver potencial para gravidez) e está disposto a tomar medidas de precaução para evitar a gravidez durante a duração do estudo (até 9 dias).

Critério de exclusão:

O sujeito:

1. foi diagnosticado com malignidade na ferida.
2. tem osteomielite não tratada.
3. tem uma infecção sistêmica não tratada.
4. tem celulite ativa na área perilesional.
5. tem alergia ou hipersensibilidade conhecida aos materiais do estudo: pomada de colagenase, curativo(s) e/ou componentes do curativo, como adesivos acrílicos ou poliuretano.
6. tem, na opinião do investigador, uma condição clinicamente significativa que prejudicaria a capacidade do Sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
7. recebeu radiação diretamente na área da ferida.
8. foi diagnosticado com um grande déficit vascular limitando o influxo arterial para a região da ferida, conforme determinado pela interpretação do Investigador do histórico médico do Sujeito.
9. tem escara na ferida que não pode ser removida por desbridamento cortante e/ou mecânico à beira do leito.
10. está participando de outro ensaio clínico intervencionista durante o estudo.
11. tem fístulas inexploradas na ferida ou fístulas na ferida que se conectam a outras cavidades do corpo.
12. tem uma ferida com qualquer tunelização presente.
13. tem hemostasia inadequada no local da ferida, conforme determinado pelo investigador.