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Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation von Kochsalzlösung versus Collagenase-Salbe bei Wunden in voller Dicke (ACCELERATE)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc

Hydromechanische Reinigung mit V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ Verband und NPWTi-d vs. Collagenase-Salbe bei der Behandlung von Wunden in voller Dicke

Bewertung der Wundbettoberfläche mit sauberem, gesundem, lebensfähigem Gewebe bei Wunden mit voller Dicke.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet Veränderungen der Wundbettoberfläche von sauberem, gesundem, lebensfähigem Gewebe bei Probanden mit Wunden in voller Dicke, die eine Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation von Kochsalzlösung im Vergleich zu einer Kollagenase-Salbe anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital Center for Wound Healing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health System - North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • New York University - Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema:

  1. voraussichtlich für die Dauer der Behandlung (mindestens 6 Tage) stationär behandelt werden.
  2. ist ≥ 18 Jahre alt.
  3. oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  4. bei dem eine Wunde (z. B. chronische, akute, traumatische oder dehiszierte Wunden) und/oder ein Geschwür (d. h. Wunden in voller Dicke) diagnostiziert wurde, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Gesamtfläche von ≥ 16 cm2, einschließlich einer Mindestbreite von 2 cm (vor Entfernung des Schorfs am Bett und ohne Unterminierung).
    2. < 20 cm Durchmesser (Rand zu Rand) an jedem Punkt senkrecht zu den Wundrändern.
  5. hat nach Meinung des Prüfarztes nicht mehr als 2/3 der Wundbettoberfläche, die als sauber, gesund und lebensfähig angesehen wird. Wenn zu Studienbeginn Schorf vorhanden ist, muss dieser durch Débridement am Krankenbett entfernt werden, bevor der Prozentsatz an sauberem, gesundem und lebensfähigem Wundbett beurteilt wird.
  6. hat beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (falls weiblich und hat das Potenzial für eine Schwangerschaft) und ist bereit, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie (bis zu 9 Tage) zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

Das Thema:

  1. wurde eine bösartige Wunde diagnostiziert.
  2. unbehandelte Osteomyelitis hat.
  3. hat eine unbehandelte systemische Infektion.
  4. hat eine aktive Zellulitis im Bereich der Wundumgebung.
  5. hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmaterialien: Kollagenase-Salbe, Verband(e) und/oder Verbandsbestandteile wie Acrylkleber oder Polyurethan.
  6. hat nach Meinung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
  7. direkt in den Wundbereich bestrahlt wurde.
  8. wurde ein großes vaskuläres Defizit diagnostiziert, das den arteriellen Zufluss in die Wundregion einschränkt, wie durch die Interpretation der Krankengeschichte des Subjekts durch den Ermittler festgestellt wurde.
  9. hat Schorf in der Wunde, der nicht durch scharfes und/oder mechanisches Débridement am Krankenbett entfernt werden kann.
  10. für die Dauer der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
  11. hat unerforschte Fisteln in der Wunde oder Fisteln in der Wunde, die mit anderen Körperhöhlen in Verbindung stehen.
  12. hat eine Wunde mit Tunnelbildung.
  13. eine unzureichende Hämostase an der Wundstelle hat, wie vom Untersucher festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdrucktherapie mit Instillation und Verweildauer (NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice Dressing, V.A.C.Ulta Therapy Unit und Kochsalzlösung
Gerät: Unterdrucktherapie mit Instillation und Verweilzeit (NPWTi-d)
Unterdrucktherapie bei -125 mmHg für 3,5 Stunden, gefolgt von einer 10-minütigen Verweilzeit in Kochsalzlösung für 6-9 Tage.
Andere Namen:
  • V.A.C. VeraFlo Cleanse Wahl
  • V.A.C.Ulta Therapieeinheit
Aktiver Komparator: Kollagenase-Salbe
Biologisch: Kollagenase-Salbe
Collagenase-Salbe täglich auf die Wunde auftragen und 6-9 Tage lang mit einem Sekundärverband abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Wundbettoberfläche (%), die als sauber, gesund und lebensfähig gilt, vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach Entfernung des Verbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Die absolute Änderung des Prozentsatzes der Wundbettoberfläche (cm2), die als sauber, gesund und lebensfähig gilt, vom Ausgangswert bis zum Tag 6–9 nach der endgültigen Entfernung des Verbandes.
Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Wundvolumens (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach dem endgültigen Entfernen des Verbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Die prozentuale Veränderung des gesamten Wundvolumens (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach der endgültigen Entfernung des Verbandes.
Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Prozentuale Veränderung der gesamten Wundfläche (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach dem endgültigen Entfernen des Verbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Die prozentuale Veränderung der gesamten Wundfläche (%) vom Ausgangswert bis zum 6.–9. Tag nach der endgültigen Entfernung des Verbandes.
Ausgangswert und 6–9 Tage Behandlung
Ärztliche Beurteilung der Notwendigkeit eines Wunddebridements
Zeitfenster: 6-9 Tage Behandlung
Ärztliche Beurteilung der Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements nach Abschluss der Studienbehandlung bis zum 6.–9. Tag.
6-9 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KCI USA, Inc

Mitarbeiter

3M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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