Терапия ран отрицательным давлением с инстилляцией солевого раствора по сравнению с коллагеназной мазью при полнослойных ранах (ACCELERATE)
14 октября 2024 г. обновлено: KCI USA, Inc
Гидромеханическая очистка V.A.C. Повязка VERAFLO CLEANSE CHOICE™ и NPWTi-d в сравнении с коллагеназной мазью при лечении полнослойных ран
Оценка площади поверхности раневого ложа, содержащей чистые, здоровые жизнеспособные ткани, при полнослойных ранах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом исследовании оцениваются изменения площади поверхности раневого ложа чистой, здоровой жизнеспособной ткани у субъектов с полнослойными ранами, использующих раневую терапию отрицательным давлением с инстилляцией солевого раствора по сравнению с коллагеназной мазью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Тема:
- предполагается госпитализация на время лечения (минимум 6 дней).
- ≥ 18 лет.
- или их законный представитель может дать информированное согласие.
у него диагностирована рана (например, хронические, острые, травматические раны или раны со вскрытием) и/или язва (т.е. полнослойные раны), соответствующие следующим критериям:
- общая площадь поверхности ≥ 16 см2, включая минимальную ширину 2 см (до удаления струпа у постели больного и без учета подмыва).
- < 20 см в поперечнике (от края до края) в любой точке, перпендикулярной краям раны.
- имеет, по мнению исследователя, не более 2/3 площади поверхности раневого ложа, считающихся чистыми, здоровыми и жизнеспособными. Если струп присутствует на исходном уровне, его необходимо удалить с помощью хирургической обработки раны перед оценкой процента чистого, здорового и жизнеспособного раневого ложа.
- имеет отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге (если женщина и есть вероятность беременности) и готов принять меры предосторожности для предотвращения беременности в течение всего периода исследования (до 9 дней).
Критерий исключения:
Тема:
- диагностировано злокачественное новообразование в ране.
- имеет нелеченный остеомиелит.
- имеет нелеченую системную инфекцию.
- имеет активный целлюлит в области вокруг раны.
- имеет известную аллергию или гиперчувствительность к исследуемым материалам: мази с коллагеназой, повязкам и/или компонентам повязок, таким как акриловые клеи или полиуретан.
- имеет, по мнению исследователя, клинически значимое состояние, которое нарушило бы способность Субъекта соблюдать процедуры исследования.
- было облучение непосредственно в области раны.
- был диагностирован значительный сосудистый дефицит, ограничивающий приток артерий к области раны, что было определено в интерпретации исследователем истории болезни субъекта.
- наличие струпа в ране, который невозможно удалить острой и/или механической обработкой раны у постели больного.
- участвует в другом интервенционном клиническом испытании на время исследования.
- имеет неисследованные свищи в ране или свищи в ране, которые соединяются с другими полостями тела.
- имеет рану с туннелированием.
- имеет неадекватный гемостаз в месте ранения, установленный исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия отрицательным давлением с инстилляцией и выдержкой (NPWTi-d)
V.A.C. Повязка VeraFlo Cleanse Choice, терапевтическая установка V.A.C.Ulta и физиологический раствор
|
Терапия отрицательным давлением при -125 мм рт. ст. в течение 3,5 часов с последующим 10-минутным пребыванием в солевом растворе в течение 6-9 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коллагеназная мазь
|
Коллагеназную мазь наносят ежедневно на рану и покрывают вторичной повязкой на 6-9 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение процентной доли площади поверхности раневого ложа (%), считающейся чистой, здоровой и жизнеспособной, по сравнению с исходным уровнем до дня 6-9 после снятия повязки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-9 дней лечения
|
Абсолютное изменение процентной доли площади поверхности раневого ложа (см2), которая считается чистой, здоровой и жизнеспособной по сравнению с исходным уровнем до 6-9 дней после окончательного снятия повязки.
|
Исходный уровень и 6-9 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего объема раны (%) от исходного уровня до дня 6-9 после окончательного снятия повязки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-9 дней лечения
|
Процентное изменение общего объема раны (%) от исходного уровня до дня 6-9 после окончательного снятия повязки.
|
Исходный уровень и 6-9 дней лечения
|
|
Процентное изменение общей площади раны (%) от исходного уровня до дня 6-9 после окончательного снятия повязки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-9 дней лечения
|
Процентное изменение общей площади раны (%) от исходного уровня до дня 6-9 после окончательного снятия повязки.
|
Исходный уровень и 6-9 дней лечения
|
|
Врачебная оценка необходимости обработки раны
Временное ограничение: 6-9 дней лечения
|
Врачебная оценка необходимости хирургической обработки после завершения исследуемого лечения до 6-9 дней.
|
6-9 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .