Negativt trykksårterapi med instillasjon av saltvannsoppløsning versus kollagenasesalve i sår i full tykkelse (ACCELERATE)
14. oktober 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc
Hydromekanisk rensing med V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™-bandasje og NPWTi-d vs. kollagenasesalve ved behandling av sår i full tykkelse
Evaluering av sårbunnsoverflate som inneholder rent, sunt levedyktig vev i sår i full tykkelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer endringer i sårleieoverflatearealet til rent, sunt levedyktig vev hos personer med sår i full tykkelse ved bruk av sårterapi med negativt trykk med instillasjon av saltvannsoppløsning versus en kollagenasesalve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet:
- forventes å bli innlagt på sykehus i løpet av behandlingen (minimum 6 dager).
- er ≥ 18 år gammel.
- eller deres lovlig autoriserte representant kan gi informert samtykke.
har blitt diagnostisert med et sår (f.eks. kroniske, akutte, traumatiske eller avskåret sår) og/eller sår (dvs. sår i full tykkelse) som oppfyller følgende kriterier:
- total overflate som måler ≥ 16 cm2, inkludert en minimumsbredde på 2 cm (før fjerning av skorpe ved sengen og unntatt undergraving).
- < 20 cm på tvers (kant-til-kant) på et hvilket som helst punkt vinkelrett på sårkantene.
- har etter utrederens oppfatning ikke mer enn 2/3 av sårsengens overflate ansees å være ren, sunn og levedyktig. Hvis skorpedannelse er tilstede ved baseline, må den fjernes med debridering ved sengekanten før man vurderer prosentandelen av ren, sunn og levedyktig sårseng.
- har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (hvis kvinne og har potensiale for graviditet) og er villig til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet under varigheten av studien (opptil 9 dager).
Ekskluderingskriterier:
Emnet:
- har fått påvist malignitet i såret.
- har ubehandlet osteomyelitt.
- har en ubehandlet systemisk infeksjon.
- har aktiv cellulitt i området rundt såret.
- har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiematerialer: kollagenasesalve, bandasje(r) og/eller bandasjekomponenter som akryllim eller polyuretan.
- har, etter utrederens oppfatning, en klinisk signifikant tilstand som vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene.
- har fått stråling direkte til sårområdet.
- har blitt diagnostisert med et stort vaskulært underskudd som begrenser arteriell innstrømning til sårregionen, som bestemt av etterforskerens tolkning av forsøkspersonens sykehistorie.
- har sårskorper som ikke kan fjernes ved skarp og/eller mekanisk debridering ved sengekanten.
- deltar i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av studien.
- har uutforskede fistler i såret eller fistler i såret som kobles til andre kroppshulrom.
- har et sår med eventuell tunnelering tilstede.
- har utilstrekkelig hemostase på sårstedet, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykkterapi m/ instillasjon og opphold (NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice dressing, V.A.C.Ulta Therapy Unit og saltvannsoppløsning
|
Negativt trykkterapi ved -125 mmHg i 3,5 timer etterfulgt av 10 minutters opphold med saltvann i 6-9 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kollagenase salve
|
Kollagenasesalve påføres daglig på såret og dekkes med sekundærbandasje i 6-9 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i prosentandelen av sårsengens overflateareal (%) anses som rent, sunt og levedyktig fra baseline til dag 6-9 ved fjerning av bandasje.
Tidsramme: baseline og 6-9 dagers behandling
|
Den absolutte endringen i prosentandelen av sårsengens overflateareal (cm2) anses å være ren, sunn og levedyktig fra baseline til dag 6-9 ved endelig fjerning av bandasjen.
|
baseline og 6-9 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i totalt sårvolum (%) fra baseline til dag 6-9 ved endelig fjerning av bandasje.
Tidsramme: baseline og 6-9 dagers behandling
|
Prosentvis endring i totalt sårvolum (%) fra baseline til dag 6-9 ved endelig fjerning av bandasje.
|
baseline og 6-9 dagers behandling
|
|
Prosentvis endring i totalt sårareal (%) fra baseline til dag 6-9 ved endelig fjerning av bandasje.
Tidsramme: baseline og 6-9 dagers behandling
|
Den prosentvise endringen i totalt sårareal (%) fra baseline til dag 6-9 ved endelig fjerning av bandasjen.
|
baseline og 6-9 dagers behandling
|
|
Legevurdering av behov for sårdebridering
Tidsramme: 6-9 dagers behandling
|
Legevurdering av behov for kirurgisk debridement ved avsluttet studiebehandling frem til dag 6-9.
|
6-9 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .