Negativt tryck sårterapi med instillation av saltlösning kontra kollagenassalva i fulltjocka sår (ACCELERATE)

Inklusionskriterier:

Ämnet:

1. förväntas läggas in på sjukhus under behandlingens varaktighet (minst 6 dagar).
2. är ≥ 18 år gammal.
3. eller deras juridiskt auktoriserade representant kan ge informerat samtycke.

4. har diagnostiserats med ett sår (t.ex. kroniska, akuta, traumatiska eller utskurna sår) och/eller sår (dvs. fulltjocka sår) som uppfyller följande kriterier:

   1. total yta som mäter ≥ 16 cm2, inklusive en minsta bredd på 2 cm (före avlägsnande av sårskorpan vid sängkanten och exklusive underminering).
   2. < 20 cm tvärs över (kant-till-kant) vid vilken punkt som helst vinkelrätt mot sårkanterna.
5. har enligt utredarens uppfattning inte mer än 2/3 av sårbäddsytan anses vara ren, frisk och livskraftig. Om sårskorpar finns vid baslinjen, måste de avlägsnas genom debridering vid sängkanten innan man bedömer procentandelen ren, frisk och livsduglig sårbädd.
6. har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening (om kvinna och har potential för graviditet) och är villig att vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under studiens varaktighet (upp till 9 dagar).

Exklusions kriterier:

Ämnet:

1. har fått diagnosen malignitet i såret.
2. har obehandlad osteomyelit.
3. har en obehandlad systemisk infektion.
4. har aktiv cellulit i området kring såret.
5. har en känd allergi eller överkänslighet mot studiematerial: kollagenassalva, förband(er) och/eller förbandskomponenter som akryllim eller polyuretan.
6. har enligt utredarens uppfattning ett kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra Försökspersonens förmåga att följa undersökningsrutinerna.
7. har fått strålning direkt till sårområdet.
8. har diagnostiserats med ett stort vaskulärt underskott som begränsar arteriellt inflöde till sårregionen, vilket fastställts av utredarens tolkning av försökspersonens sjukdomshistoria.
9. har sårskorp i såret som inte kan avlägsnas genom skarp och/eller mekanisk debridering vid sängkanten.
10. deltar i en annan interventionell klinisk prövning under studiens varaktighet.
11. har outforskade fistlar i såret eller fistlar i såret som ansluter till andra kroppshåligheter.
12. har ett sår med eventuell tunnling närvarande.
13. har otillräcklig hemostas vid sårstället, vilket fastställts av utredaren.