Traitement des plaies par pression négative avec instillation de solution saline par rapport à la pommade à la collagénase dans les plaies de pleine épaisseur (ACCELERATE)
14 octobre 2024 mis à jour par: KCI USA, Inc
Nettoyage hydromécanique avec V.A.C. Pansement VERAFLO CLEANSE CHOICE™ et NPWTi-d vs pommade à la collagénase dans la prise en charge des plaies de pleine épaisseur
Évaluation de la surface du lit de la plaie contenant des tissus viables propres et sains dans les plaies de pleine épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue les changements dans la surface du lit de la plaie de tissus viables propres et sains chez des sujets présentant des plaies de pleine épaisseur utilisant un traitement des plaies par pression négative avec instillation de solution saline par rapport à une pommade à la collagénase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
L'objet:
- s'il est prévu d'être hospitalisé pendant la durée du traitement (minimum de 6 jours).
- a ≥ 18 ans.
- ou leur représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé.
a reçu un diagnostic de plaie (p. ex. plaies chroniques, aiguës, traumatiques ou déhiscentes) et/ou d'ulcère (p. ex. plaies profondes) qui répond aux critères suivants :
- surface totale ≥ 16 cm2, dont une largeur minimale de 2 cm (avant ablation de l'escarre au chevet et hors décollement).
- < 20 cm de diamètre (bord à bord) en tout point perpendiculaire aux bords de la plaie.
- a, de l'avis de l'investigateur, pas plus de 2/3 de la surface du lit de la plaie considérée comme propre, saine et viable. Si une escarre est présente au départ, elle doit être éliminée par débridement au chevet du patient avant d'évaluer le pourcentage de lit de plaie propre, sain et viable.
- a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (si elle est de sexe féminin et a un potentiel de grossesse) et est disposée à prendre des mesures de précaution pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude (jusqu'à 9 jours).
Critère d'exclusion:
L'objet:
- a reçu un diagnostic de malignité dans la plaie.
- a une ostéomyélite non traitée.
- a une infection systémique non traitée.
- a une cellulite active dans la zone péri-lésionnelle.
- a une allergie ou une hypersensibilité connue aux matériaux d'étude : pommade à la collagénase, pansement(s) et/ou composants de pansement tels que les adhésifs acryliques ou le polyuréthane.
- a, de l'avis de l'investigateur, une condition cliniquement significative qui nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
- a reçu des radiations directement sur la zone de la plaie.
- a été diagnostiqué avec un déficit vasculaire majeur limitant l'afflux artériel dans la région de la plaie, tel que déterminé par l'interprétation par l'investigateur des antécédents médicaux du sujet.
- a une escarre dans la plaie qui ne peut pas être enlevée par un débridement tranchant et/ou mécanique au chevet du patient.
- participe à un autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
- a des fistules inexplorées dans la plaie ou des fistules dans la plaie qui se connectent à d'autres cavités corporelles.
- a une blessure avec un tunnel présent.
- a une hémostase inadéquate au site de la plaie, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par pression négative avec instillation et maintien (NPWTi-d)
V.A.C. Pansement VeraFlo Cleanse Choice, unité de thérapie V.A.C.Ulta et solution saline
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Thérapie par pression négative à -125 mmHg pendant 3,5 heures suivie d'un séjour de 10 minutes de solution saline pendant 6 à 9 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pommade à la collagénase
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Pommade à la collagénase appliquée quotidiennement sur la plaie et recouverte d'un pansement secondaire pendant 6 à 9 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du pourcentage de la surface du lit de la plaie (%) considérée comme propre, saine et viable de la ligne de base au jour 6-9 après le retrait du pansement.
Délai: ligne de base et 6-9 jours de traitement
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Le changement absolu du pourcentage de la surface du lit de la plaie (cm2) considéré comme propre, sain et viable de la ligne de base au jour 6-9 lors du retrait final du pansement.
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ligne de base et 6-9 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du volume total de la plaie (%) entre le départ et les jours 6 à 9 lors du retrait final du pansement.
Délai: ligne de base et 6-9 jours de traitement
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Le changement en pourcentage du volume total de la plaie (%) entre la ligne de base et les jours 6 à 9 lors du retrait final du pansement.
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ligne de base et 6-9 jours de traitement
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Changement en pourcentage de la surface totale de la plaie (%) de la ligne de base aux jours 6 à 9 lors du retrait final du pansement.
Délai: ligne de base et 6-9 jours de traitement
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Le changement en pourcentage de la surface totale de la plaie (%) entre la ligne de base et les jours 6 à 9 lors du retrait final du pansement.
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ligne de base et 6-9 jours de traitement
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Évaluation par le médecin du besoin de débridement de la plaie
Délai: 6-9 jours de traitement
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Évaluation par le médecin de la nécessité d'un débridement chirurgical à la fin du traitement à l'étude jusqu'au jour 6-9.
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6-9 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .