Negatiivisen paineen haavahoito, jossa tiputetaan suolaliuosta vs. kollagenaasivoide täyspaksuisiin haavoihin (ACCELERATE)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: KCI USA, Inc
Hydromekaaninen puhdistus V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ -sidos ja NPWTi-d vs. kollagenaasivoide täyspaksuisten haavojen hoidossa
Puhdasta, tervettä elinkelpoista kudosta sisältävän haavapohjan pinta-alan arviointi täysipaksuisissa haavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia puhtaan, terveen elinkelpoisen kudoksen haavapohjan pinta-alassa potilailla, joilla on täyspaksuisia haavoja käyttäen alipainehaavahoitoa suolaliuoksen tiputuksella verrattuna kollagenaasivoideeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- South Shore Hospital Center for Wound Healing
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health System - North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- New York University - Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe:
- odotetaan olevan sairaalassa hoidon ajaksi (vähintään 6 päivää).
- on ≥ 18-vuotias.
- tai heidän laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
on diagnosoitu haava (esim. krooniset, akuutit, traumaattiset tai irrotetut haavat) ja/tai haavauma (eli täyspaksuiset haavat), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- kokonaispinta-ala on ≥ 16 cm2, mukaan lukien vähimmäisleveys 2 cm (ennen sängyn poistamista sängyn vierestä ja alentamista lukuun ottamatta).
- < 20 cm (reunasta reunaan) missä tahansa kohdassa, joka on kohtisuorassa haavan reunoja vastaan.
- sillä on tutkijan mielestä enintään 2/3 haavapohjan pinta-alasta puhtaana, terveenä ja elinkelpoisena. Jos eskaria esiintyy lähtötilanteessa, se on poistettava sängyn vierestä puhdistamalla ennen puhtaan, terveen ja elinkelpoisen haavapohjan prosenttiosuuden arvioimista.
- hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa (jos nainen ja hänellä on mahdollisuus tulla raskaaksi) ja hän on valmis ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi tutkimuksen keston aikana (enintään 9 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
Aihe:
- haavassa on todettu pahanlaatuinen kasvain.
- hänellä on hoitamaton osteomyeliitti.
- hänellä on hoitamaton systeeminen infektio.
- hänellä on aktiivinen selluliitti haavan ympärillä.
- hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille: kollagenaasivoide, sidos/sidokset ja/tai sidoskomponentit, kuten akryyliliimot tai polyuretaani.
- hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- on saanut säteilyä suoraan haavan alueelle.
- on diagnosoitu merkittävä verisuonten vajaatoiminta, joka rajoittaa valtimovirtausta haavan alueelle, kuten tutkijan tulkinta potilaan sairaushistoriasta määrittää.
- haavassa on reumaa, jota ei voida poistaa sängyn vieressä olevalla terävällä ja/tai mekaanisella puhdistamisella.
- osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
- on tutkimattomia fisteleitä haavassa tai fistuleja haavassa, jotka liittyvät muihin kehon onteloihin.
- on haava, jossa on tunnelmia.
- hänellä on riittämätön hemostaasi haavakohdassa, kuten tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivinen paineterapia instillaatiolla ja viipymisellä (NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice -sidos, V.A.C.Ulta Therapy Unit ja suolaliuos
|
Negatiivinen painehoito -125 mmHg:ssa 3,5 tunnin ajan, jota seuraa 10 minuutin suolaliuoksen viipyminen 6-9 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kollagenaasi voide
|
Kollagenaasivoide levitetään päivittäin haavalle ja peitetään toissijaisella sidoksella 6-9 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos haavapohjan pinta-alan prosenttiosuudessa (%) puhtaana, terveenä ja elinkelpoisena lähtötilanteesta päivään 6-9 sidoksen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-9 päivän hoidon aikana
|
Absoluuttinen muutos haavapohjan pinta-alan prosenttiosuudessa (cm2), jota pidettiin puhtaana, terveenä ja elinkelpoisena lähtötilanteesta päivään 6-9 viimeisen sidoksen poiston jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6-9 päivän hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos haavan kokonaistilavuudessa (%) lähtötilanteesta päivään 6-9 viimeisen sidoksen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-9 päivän hoidon aikana
|
Haavan kokonaistilavuuden prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta päivään 6-9 viimeisen sidoksen poiston jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6-9 päivän hoidon aikana
|
|
Prosenttimuutos haavan kokonaispinta-alassa (%) lähtötilanteesta päivään 6-9 viimeisen sidoksen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-9 päivän hoidon aikana
|
Haavan kokonaispinta-alan prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta päivään 6-9 viimeisen sidoksen poiston jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6-9 päivän hoidon aikana
|
|
Lääkärin arvio haavan puhdistuksen tarpeesta
Aikaikkuna: 6-9 päivää hoitoa
|
Lääkärin arvio kirurgisen puhdistuksen tarpeesta tutkimushoidon päätyttyä päivään 6-9 saakka.
|
6-9 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .