Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie met instillatie van zoutoplossing versus collagenasezalf bij wonden van volledige dikte (ACCELERATE)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: KCI USA, Inc

Hydromechanische reiniging met V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ verband en NPWTi-d vs. collagenasezalf bij de behandeling van wonden van volledige dikte

Evaluatie van het wondbedoppervlak met schoon, gezond levensvatbaar weefsel in wonden van volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert veranderingen in het oppervlak van het wondbed van schoon, gezond levensvatbaar weefsel bij proefpersonen met wonden over de volledige dikte die negatieve druktherapie gebruiken met indruppeling van een zoutoplossing versus een collagenasezalf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital Center for Wound Healing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health System - North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • New York University - Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp:

  1. zal naar verwachting in het ziekenhuis worden opgenomen voor de duur van de behandeling (minimaal 6 dagen).
  2. is ≥ 18 jaar.
  3. of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.

  4. is gediagnosticeerd met een wond (bijv. chronische, acute, traumatische of opengereten wonden) en/of zweren (dwz wonden van volledige dikte) die aan de volgende criteria voldoen:

    1. totale oppervlakte van ≥ 16 cm2, inclusief een minimale breedte van 2 cm (vóór verwijdering van korst aan het bed en exclusief ondermijning).
    2. < 20 cm doorsnede (rand-tot-rand) op elk punt loodrecht op de wondranden.
  5. heeft naar de mening van de onderzoeker niet meer dan 2/3 van het wondbedoppervlak dat als schoon, gezond en levensvatbaar wordt beschouwd. Als er bij baseline korstvorming aanwezig is, moet deze worden verwijderd door middel van debridement aan het bed voordat het percentage schoon, gezond en levensvatbaar wondbed wordt beoordeeld.
  6. een negatieve urine- of serumzwangerschapstest heeft bij de screening (indien vrouw en kans op zwangerschap) en bereid is voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek (tot 9 dagen).

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp:

  1. is gediagnosticeerd met maligniteit in de wond.
  2. heeft onbehandelde osteomyelitis.
  3. een onbehandelde systemische infectie heeft.
  4. heeft actieve cellulitis in het gebied rondom de wond.
  5. een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor studiematerialen: collagenasezalf, verband(en) en/of verbandcomponenten zoals acrylkleefstoffen of polyurethaan.
  6. heeft, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante aandoening die het vermogen van de Proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou aantasten.
  7. rechtstreeks op het wondgebied is bestraald.
  8. is gediagnosticeerd met een ernstig vasculair tekort dat de arteriële instroom naar het wondgebied beperkt, zoals bepaald door de interpretatie van de onderzoeker van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
  9. heeft korstvorming in de wond die niet kan worden verwijderd door scherp en/of mechanisch debridement aan het bed.
  10. deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
  11. heeft onontdekte fistels in de wond of fistels in de wond die in verbinding staan ​​met andere lichaamsholten.
  12. heeft een wond met enige aanwezige tunneling.
  13. heeft onvoldoende hemostase op de plaats van de wond, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve druktherapie met instillatie en verblijf (NPWTi-d)
V.A.C. VeraFlo Cleanse Choice-wondverband, V.A.C.Ulta Therapy Unit en zoutoplossing
Apparaat: Negatieve druktherapie met instillatie en verblijf (NPWTi-d)
Negatieve druktherapie bij -125 mmHg gedurende 3,5 uur gevolgd door een verblijf van 10 minuten met zoutoplossing gedurende 6-9 dagen.
Andere namen:
  • V.A.C. VeraFlo Cleanse-keuze
  • V.A.C.Ulta Therapy Unit
Actieve vergelijker: Collagenase-zalf
Biologisch: Collagenase-zalf
Collagenase-zalf dagelijks op de wond aangebracht en gedurende 6-9 dagen bedekt met secundair verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het percentage van het oppervlak van het wondbed (%) dat als schoon, gezond en levensvatbaar wordt beschouwd vanaf de basislijn tot dag 6-9 na verwijdering van het verband.
Tijdsspanne: baseline en 6-9 dagen behandeling
De absolute verandering in het percentage wondbedoppervlak (cm2) dat als schoon, gezond en levensvatbaar wordt beschouwd vanaf de basislijn tot dag 6-9 bij de laatste verwijdering van het verband.
baseline en 6-9 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in totaal wondvolume (%) vanaf baseline tot dag 6-9 bij de definitieve verwijdering van het verband.
Tijdsspanne: baseline en 6-9 dagen behandeling
De procentuele verandering in het totale wondvolume (%) vanaf de basislijn tot dag 6-9 na de laatste verwijdering van het verband.
baseline en 6-9 dagen behandeling
Procentuele verandering in het totale wondgebied (%) vanaf de basislijn tot dag 6-9 na de definitieve verwijdering van het verband.
Tijdsspanne: baseline en 6-9 dagen behandeling
De procentuele verandering in het totale wondgebied (%) vanaf de basislijn tot dag 6-9 na de laatste verwijdering van het verband.
baseline en 6-9 dagen behandeling
Beoordeling door de arts van de noodzaak van wonddebridement
Tijdsspanne: 6-9 dagen behandeling
Beoordeling door de arts van de noodzaak van chirurgisch debridement na voltooiing van de studiebehandeling tot dag 6-9.
6-9 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KCI USA, Inc

Medewerkers

3M

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2017.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren