女性の腹圧性尿失禁のコツ
2024年3月11日 更新者：Fatima Fitz、Federal University of São Paulo
女性の腹圧性尿失禁に対する骨盤底筋の自発的な事前収縮（ザ・ナック）の影響 - 無作為化対照臨床試験
本研究の目的は、自発的な骨盤底筋の事前収縮 (Knack) (単独) が努力中の尿漏れの治療法になり得るという仮説を検証することです。 この目的のために、以下のパラメータを分析し、1) Knack、2) 骨盤底筋トレーニング、および 3) Knack + 骨盤底筋トレーニングのグループ間で比較します: パッドテストによって評価される尿漏れ、排尿症状、筋肉機能、生活の質、主観的治癒、外来および自宅での運動の順守、骨盤底筋運動の自己効力感。
研究集団は、軽度から中等度の腹圧性尿失禁または混合性尿失禁（主な腹圧性尿失禁を伴う）の女性で構成され、1時間のパッドテスト（漏れ≥2 g）によって評価されます。 10 グラムまでの漏れは軽度の腹圧性尿失禁と評価され、11 ～ 50 グラムの漏れは中程度の腹圧性尿失禁と評価されます。 サンプルには、オックスフォード スケールに従って評価された 2 本指評価でグレード 2 の筋力 (前膣壁の上昇を伴う正常な収縮) の女性も含まれます。
主要評価項目は、無作為化の 3 か月後に 1 時間のパッド テストによって評価される尿失禁の客観的な治癒です。
副次評価項目: 3 日間の膀胱日記、1 時間のパッドテスト、失禁質問票に関する国際相談 - 簡易版、失禁 QOL 質問票、腹圧性尿失禁の主観的治癒、骨盤底筋運動に対する自己効力感/結果期待値、頻度外来セッションの内容、家庭でのエクササイズと骨盤底筋機能の順守、形態計測、筋力と膣圧迫圧。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の腹圧性尿失禁または混合性尿失禁（腹圧性尿失禁が優勢） 1時間のパッドテスト（漏れ≥2 g）によって評価される。 軽度の腹圧性尿失禁は最大 10 g の漏れと定義され、中等度の腹圧性尿失禁は 11 ～ 50 g の漏れと定義されます。
- 婦人科検診が受けられる
除外基準:
- 過活動膀胱だけの症状
- 慢性変性疾患、制御不能な代謝疾患、神経疾患または精神疾患
- -骨盤底再教育プログラムへの以前の参加および/または以前の骨盤底手術、または現在尿失禁の他の治療を受けている
- -骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによると、ステージIIを超える骨盤臓器脱。
- 尿失禁薬または筋骨格系に干渉する薬の使用
- 便や粘液の喪失
- -過去3か月間の活動的な尿路または膣の感染症
- 体格指数≧35kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (ザ・ナック)
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ナックは、腹圧を高める活動の前と最中の自発的な PFM 収縮で構成されます。
このような収縮により、骨盤底が頭側に持ち上げられ、結果として尿道、膣、および直腸が閉鎖され、骨盤底が安定し、尿漏れが回避されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (PFMT)
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集中的な PFM 筋力トレーニングの根底にある理論的根拠は、挙筋板を骨盤内の恒久的な高い位置に上げ、PFM と結合組織の肥大と硬直を促進することにより、骨盤の構造的サポートを開発する可能性があるということです。
これらの状態は、運動単位の自動的でより効果的な活性化 (神経適応) を促進し、腹圧を高める活動中の下降を妨げます。
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アクティブコンパレータ：グループ III (ザ・ナック + PFMT)
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これらの参加者は、外来診療所と自宅で、Knack グループと PFMT グループの両方で説明されている演習を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間パッドテスト
時間枠：主要評価項目は、無作為化の 3 か月後に 1 時間のパッド テストによって評価される尿失禁の客観的な治癒です。
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介入後の尿損失の客観的な治癒は、尿漏れが 2 グラム未満であると定義されます。
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主要評価項目は、無作為化の 3 か月後に 1 時間のパッド テストによって評価される尿失禁の客観的な治癒です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の膀胱日記
時間枠：無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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この検証済みの機器は、連続 3 日間の昼間/夜間の尿漏れエピソードを評価します。
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無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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1時間のパッドテスト。
時間枠：無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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このテストは、努力を伴う状況での尿漏れ (グラム単位) を評価します。
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無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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失禁アンケートに関する国際相談 - 短い形式。
時間枠：無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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尿失禁の症状が QOL および治療の結果に与える影響を評価する 4 項目のアンケート (総合スコア 0 ～ 21、値が大きいほど重症度が高いことを示す)。
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無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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失禁QOLアンケート。
時間枠：無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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生活の質に対する腹圧性尿失禁の影響は、失禁の生活の質アンケートによって評価されます。
失禁の生活の質に関する質問票は、人間の行動の制限、心理社会的影響、社会的恥ずかしさを評価します。
スコアは 0 ～ 100 点の範囲であり、スコアが低いほど尿失禁が患者の QOL に与える影響が大きくなります。
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無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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腹圧性尿失禁の自覚的治癒。
時間枠：無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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主観的治癒は、治療後の状態（尿失禁）について患者に「満足」または「不満」を尋ねることによって測定されます。
研究者は、患者が結果に満足し、別の治療を望まない場合を「満足」とみなし、患者が最初の治療以外の治療を希望した場合を「不満足」とみなした.
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無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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外来診療の頻度
時間枠：3か月と6か月の治療後。
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完了した運動セットの数は、運動日誌を使用して取得され、両方のグループの 3 か月の治療介入中に実行された 1 か月あたりの運動セットの平均として記録され、両方のグループの自宅での運動セットの数が記録されます。また、6ヶ月のフォローアップ時に評価されます。
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3か月と6か月の治療後。
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骨盤底筋体操に対する自己効力感・効果期待
時間枠：無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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スケールには、0 (まったく自信がない) から 100 (最も自信がある) までの範囲の回答を持つビジュアル アナログ スケール形式の 17 の質問が含まれています。
13 項目は自己効力感、4 項目は結果への期待に関するものです。
最終的なスコアは、0 から 100 までの範囲の項目の平均を計算することによって得られます。値が高いほど、骨盤底筋エクササイズに対する有益な自己効力感/結果の期待に相当します。
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無作為化から 3 か月後と 6 か月後。
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骨盤底筋の機能
時間枠：3か月と6か月の治療後。
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骨盤底筋機能 - 2 本指の膣触診で評価します。
筋肉のパフォーマンスは、4 つのレベル (0 ～ 3) でオックスフォード グレード スケールに等級付けされます。およびグレード 3 - 強い収縮。
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3か月と6か月の治療後。
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骨盤底筋形態計測
時間枠：3か月と6か月の治療後。
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次の測定が実行されます: 膀胱頸部の可動性、裂孔面積、挙筋裂孔の収縮 (裂孔の前後および横方向の長さ)、および恥骨内臓筋の厚さ。
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3か月と6か月の治療後。
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骨盤底筋力
時間枠：3か月と6か月の治療後。
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膣動力計は、キログラム/力 (kgf) で一方向および前後方向の圧縮に対する抵抗を測定します。
参加者は、最大 3 回の随意収縮を行うように求められます。
上位3名が登録されます。
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3か月と6か月の治療後。
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膣圧迫圧
時間枠：3か月と6か月の治療後。
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膣バルーンカテーテルを使用して、膣の圧搾圧力（cmH2O）を評価します。
連続 3 回の試行のうち、最良のものが最大随意収縮として登録されます。
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3か月と6か月の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 003 (033)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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